La storia della US Food and Drug Administration risale ad un singolo chimico del Dipartimento dell’Agricoltura degli Stati Uniti nel 1862. Oggi, l’agenzia ha un budget vicino ai 4 miliardi di dollari, 20 uffici distrettuali, 150 uffici e laboratori, e uno staff di circa 9.100 dipendenti. La sua giurisdizione comprende la maggior parte dei prodotti alimentari (diversi dalla carne e dal pollame); farmaci umani e animali; agenti terapeutici di origine biologica; dispositivi medici; prodotti che emettono radiazioni per il consumatore, per uso medico e professionale; cosmetici; e mangimi. L’agenzia supervisiona articoli che rappresentano 25 centesimi di ogni dollaro speso dai consumatori.
FORMARE LA FDA
John P. Swann, PhD, storico dell’ufficio storico della FDA e autore del libro Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry: Cooperative Research in Twentieth-Century America ha parlato con Cataract & Refractive Surgery Today della storia dell’agenzia e delle influenze che hanno plasmato la sua funzione.
Quella che iniziò come la Divisione di Chimica divenne il Bureau of Chemistry dopo il luglio 1901, ma l’era moderna della FDA risale al passaggio del 1906 del Federal Food and Drugs Act, conosciuto da molti come la data più importante nella storia dell’agenzia. L’atto ha aggiunto funzioni di regolamentazione alla missione scientifica dell’agenzia.
Dal 1879 al 1906, ci sono stati numerosi tentativi di approvare leggi riguardanti la regolamentazione degli alimenti di produzione nazionale, e infine dei farmaci, ha detto il dottor Swann. “In quei 25 anni, ci sono state forse 100 proposte di legge che sono state prese in considerazione. C’erano persone in tutto il paese che erano interessate a cercare una maggiore protezione, perché, diciamocelo, il mercato del cibo e dei farmaci era che l’acquirente fosse consapevole”, ha detto.
Il 30 giugno 1906, il presidente Theodore Roosevelt firmò il Food and Drugs Act, noto come Wiley Act, un riferimento al chimico Harvey Washington Wiley, MD. Chiamato il padre della FDA, il Dr. Wiley dimostrò la sua preoccupazione per i conservanti chimici negli alimenti chiamandoli adulteranti. L’atto, che il Bureau of Chemistry era incaricato di amministrare, proibiva l’adulterazione e il misbranding di cibi e farmaci.
” fondamentalmente diceva che non si potevano aggiungere materiali pericolosi al cibo o nascondere problemi con il cibo”, ha detto il dottor Swann.
Anche se l’atto non stabiliva standard per il cibo, faceva rispettare l’etichettatura degli ingredienti. L’etichetta del cibo o della droga non poteva essere falsa o fuorviante, e la presenza e la quantità di 11 ingredienti pericolosi, tra cui alcool, eroina e cocaina, dovevano essere elencati.
EMPHASIS ON MEDICINES
Dopo le dimissioni del Dr. Wiley nel 1912, il bureau ha dedicato più sforzi alla regolamentazione dei farmaci, con una certa enfasi sulle medicine brevettate. Il misbranding era una fonte di considerevoli controversie nella regolamentazione dei farmaci, e il bureau perse molti casi eclatanti. Provare la fraudolenza era difficile, ha spiegato il Dr. Swann, ma il sequestro di farmaci di marca e adulterati aumentò sostanzialmente negli anni ’20 e ’30.
La legge Wiley mise in moto i primi passi della supervisione normativa che la FDA è incaricata di applicare oggi, ma non riuscì a raggiungere gli obiettivi in molte aree. Una nuova generazione di giornalisti e organizzazioni per la protezione dei consumatori ha aiutato a spingere un Congresso riluttante a sponsorizzare una legge che avrebbe sostituito la vecchia legge. Tra i cambiamenti necessari c’erano standard di qualità e identità legalmente vincolanti per il cibo, divieti contro false indicazioni terapeutiche per i farmaci, copertura dei cosmetici e dei dispositivi medici, chiarimento del diritto della FDA di condurre ispezioni nelle fabbriche e controllo della pubblicità dei prodotti.
La stessa FDA ha dimostrato la necessità di un cambiamento assemblando una collezione di prodotti che esemplificavano le carenze della legge del 1906. Questi prodotti esposti includevano un tonico contenente radio che condannava gli utenti ad una morte lenta e dolorosa, una tintura per ciglia che accecava molte donne, e un esalatore che veniva falsamente promesso per curare la tubercolosi e altre malattie polmonari. Un giornalista ha soprannominato la mostra La camera degli orrori americana.
“In generale, cose come i cosmetici e i dispositivi non erano inclusi, e non c’erano standard per il cibo e i farmaci”, ha detto il dottor Swann. “C’erano alcune disposizioni per l’etichettatura selezionata, standard di base, ma chiunque poteva mettere sul mercato qualsiasi cosa, purché fosse accuratamente etichettata.”
L’esempio peggiore delle conseguenze di fare false dichiarazioni sulle etichette arrivò nel 1937, quando una società farmaceutica del Tennessee commercializzò una forma del nuovo farmaco prodigio sulfamidico che avrebbe fatto appello ai pazienti pediatrici, Elixir Sulfanilamide. Il solvente nel prodotto non testato era un analogo chimico altamente tossico dell’antigelo. Ha ucciso più di 100 persone, molte delle quali bambini. La protesta pubblica ha rimodellato le disposizioni sui farmaci della nuova legge e ha spinto la legge attraverso il Congresso. Il Food, Drug, and Cosmetic Act fu firmato dal presidente Franklin Delano Roosevelt il 25 giugno 1938. Portò i cosmetici e i dispositivi medici sotto il controllo dell’agenzia e richiese che i farmaci fossero etichettati con adeguate indicazioni per il loro uso sicuro. La legge imponeva anche l’approvazione pre-commercializzazione di tutti i nuovi farmaci.
“Le aziende avrebbero dovuto presentare alla FDA la prova che il prodotto era sicuro prima che potesse essere immesso sul mercato”, ha detto il dottor Swann. “
CONTROLLO INCREMENTATO SUI PRODOTTI CHIMICI E SUI DISPOSITIVI
Dopo le udienze dei primi anni ’50, una serie di leggi sui residui di pesticidi (1954), sugli additivi alimentari (1958) e sugli additivi colorati (1960) ha dato alla FDA un controllo molto più stretto sulla crescente lista di prodotti chimici che entrano nella catena alimentare, dando così l’onere ai produttori di stabilirne la sicurezza.
Dagli anni ’40 agli anni ’60, l’abuso di anfetamine e barbiturici ha richiesto più sforzi normativi da parte della FDA che tutti gli altri problemi di droga messi insieme. Nel 1962 furono approvati gli emendamenti Kefauver-Harris. Essi imponevano l’efficacia e la sicurezza prima che un farmaco potesse essere commercializzato, richiedevano alla FDA di valutare l’efficacia di tutti i farmaci introdotti dal 1938, istituivano un controllo più severo dell’agenzia sulle sperimentazioni farmacologiche e trasferivano dalla Federal Trade Commission alla FDA la regolamentazione della pubblicità dei farmaci da prescrizione.
Negli anni ’60 e ’70 l’industria dei dispositivi medici è cresciuta enormemente, ha detto il dottor Swann. Questo ha spinto la FDA ad approvare degli emendamenti che imponevano la segnalazione delle reazioni avverse ai dispositivi medici e il monitoraggio post-commercializzazione di impianti e altri dispositivi che rappresentano un grave rischio per la salute. Gli emendamenti hanno anche dato alla FDA l’autorità di richiamare i dispositivi medici. “C’era la consapevolezza che non tutti i dispositivi erano uguali, e così con gli emendamenti del 1976, vediamo non solo un requisito per l’approvazione pre-mercato per i dispositivi medici, ma anche diverse categorie di dispositivi”, ha detto il dottor Swann.
Negli anni ’70, la FDA ha iniziato a proteggere le persone contro l’esposizione non necessaria alle radiazioni dell’elettronica. Nel maggio 1980, l’agenzia è stata trasferita dal Dipartimento della salute, dell’istruzione e del benessere al Dipartimento della salute e dei servizi umani, l’attuale sede della FDA. Nel 1984, la FDA ha approvato una legge che accelera la disponibilità di farmaci generici meno costosi, permettendo all’agenzia di approvare le applicazioni per commercializzare versioni generiche di farmaci di marca senza ripetere la ricerca fatta per dimostrarne la sicurezza e l’efficacia.
Nel 1990, il Congresso ha approvato il Nutrition Labeling and Education Act, che ha completamente riformulato il modo in cui le etichette dei prodotti alimentari trasmettono le informazioni nutrizionali di base. Durante lo scorso decennio, sono state approvate diverse leggi che si concentrano sul chiarimento delle informazioni nutrizionali e di sicurezza sulle etichette alimentari, compresa la lista dei grassi trans e degli allergeni. L’agenzia ha anche lanciato iniziative per aumentare la consapevolezza del pubblico sugli effetti negativi dei prodotti del tabacco.
CONCLUSIONE
Il dott. Swann ha detto che l’attenzione e le responsabilità in evoluzione della FDA sono un prodotto di diverse influenze, con l’accento principale sempre sulla sicurezza pubblica.
“Il nostro statuto esiste all’interno delle leggi che il Congresso ci incarica di sostenere, e quelle sono cambiate costantemente nel tempo”, ha detto. “Non solo le leggi, ma anche gli ordini esecutivi hanno cambiato il modo in cui facciamo alcune cose. La carta esiste negli statuti degli Stati Uniti.”
John P. Swann, PhD, è uno storico dell’ufficio storico della FDA. Il Dr. Swann può essere raggiunto al numero (301) 796-8953; [email protected].