Il capitolo 55 della USP è intitolato “Indicatori biologici – Test di resistenza”. Nell’introduzione, viene fornita una definizione di indicatori biologici: “Un indicatore biologico (BI) è una preparazione ben caratterizzata di un microrganismo specifico con una resistenza nota a uno specifico processo di sterilizzazione”. Per espandere questa definizione, un BI è essenzialmente un sistema di test microbiologico. È costituito da una popolazione vitale nota di un particolare microrganismo (spore batteriche) che viene inoculato su un supporto. Un BI è pronto per l’uso e fornisce una resistenza definita a un processo di sterilizzazione specifico.
Ci sono almeno tre forme di indicatori biologici: (1) le spore vengono aggiunte a un supporto e poi confezionate per mantenere l’integrità del supporto inoculato; (2) le sospensioni di spore, che a loro volta possono essere inoculate direttamente sulle unità da sterilizzare; (3) i BI autonomi, che sono progettati in modo che la confezione primaria contenga il mezzo di crescita per il recupero delle spore esposte al processo.
Un BI può essere inoculato con una singola specie di spore. Potrebbe anche contenere fino a due specie diverse, senza avere effetti negativi sulle prestazioni dell’indicatore biologico. Poiché le spore utilizzate nei BI sono le spore più resistenti a un particolare processo di sterilizzazione, un BI che non cresce indica che altre potenziali spore o batteri nel carico di sterilizzazione sono stati uccisi.
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