Claravis deve essere somministrato con un pasto (vedi PRECAUZIONI, Informazioni per i pazienti).
L’intervallo di dosaggio raccomandato per Claravis è da 0,5 a 1 mg/kg/giorno dato in due dosi divise con cibo per 15-20 settimane. In studi che hanno confrontato 0,1, 0,5 e 1 mg/kg/giorno,8 è stato riscontrato che tutti i dosaggi hanno fornito un’iniziale clearing della malattia, ma c’è stata una maggiore necessità di ritrattamento con i dosaggi più bassi. Durante il trattamento, la dose può essere aggiustata in base alla risposta della malattia e/o alla comparsa di effetti collaterali clinici – alcuni dei quali possono essere correlati alla dose. I pazienti adulti la cui malattia è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere aggiustamenti della dose fino a 2 mg/kg/giorno, come tollerato. La mancata assunzione di Claravis con il cibo diminuisce significativamente l’assorbimento. Prima di effettuare aggiustamenti della dose verso l’alto, i pazienti devono essere interrogati sulla loro conformità alle istruzioni alimentari.
La sicurezza della somministrazione di Claravis una volta al giorno non è stata stabilita. Il dosaggio giornaliero non è raccomandato.
Se la conta totale dei noduli è stata ridotta di più del 70% prima di completare 15-20 settimane di trattamento, il farmaco può essere interrotto. Dopo un periodo di 2 mesi o più di interruzione della terapia, e se giustificato da acne nodulare grave persistente o ricorrente, può essere iniziato un secondo ciclo di terapia. L’intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica. L’uso a lungo termine di Claravis, anche a basse dosi, non è stato studiato e non è raccomandato. È importante che Claravis sia somministrato alle dosi raccomandate per non più della durata raccomandata. L’effetto dell’uso a lungo termine di Claravis sulla perdita ossea non è noto (vedere AVVERTENZE, Scheletrico, Densità minerale ossea, Iperostosi e chiusura epifisaria prematura).
Per qualsiasi ciclo successivo di terapia devono essere seguite misure contraccettive (vedere PRECAUZIONI).
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Peso corporeo |
Totale mg/giorno |
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chilogrammi |
libbra |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
INFORMAZIONE PER I FARMACISTI
Accedere al sistema del programma iPLEDGE tramite internet (www.ipledgeprogram.com), per telefono (1-866-495-0654) o tramite verifica elettronica per telecomunicazione (tramite presentazione di una richiesta di prescrizione di isotretinoina) per ottenere un’autorizzazione e la data “non dispensare al paziente dopo”. Claravis deve essere dispensato solo in una fornitura di non più di 30 giorni.
LE RICARICHE RICHIEDONO UNA NUOVA PRESCRIZIONE E UNA NUOVA AUTORIZZAZIONE DAL SISTEMA iPLEDGE.
Una Guida alla Medicina Claravis deve essere consegnata al paziente ogni volta che Claravis viene dispensato, come richiesto dalla legge. Questa Guida ai farmaci Claravis è una parte importante del programma di gestione del rischio per il paziente.