Secondo un comunicato stampa di Carmat del 20 dicembre 2013, il primo impianto del suo cuore artificiale in un paziente di 75 anni è stato eseguito il 18 dicembre 2013 dal team dell’ospedale europeo Georges Pompidou di Parigi (Francia). Il paziente è morto 75 giorni dopo l’operazione.
Nel progetto di Carmat, due camere sono divise ciascuna da una membrana che contiene fluido idraulico su un lato. Una pompa motorizzata muove il fluido idraulico dentro e fuori le camere, e quel fluido fa muovere la membrana; il sangue scorre attraverso l’altro lato di ogni membrana. Il lato della membrana rivolto al sangue è fatto di tessuto ottenuto da un sacco che circonda il cuore di una mucca, per rendere il dispositivo più biocompatibile. Il dispositivo Carmat utilizza anche valvole fatte di tessuto cardiaco di mucca e ha sensori per rilevare l’aumento di pressione all’interno del dispositivo. Queste informazioni vengono inviate a un sistema di controllo interno che può regolare la portata in risposta a un aumento della domanda, come quando un paziente fa esercizio. Questo lo distingue dai disegni precedenti che mantengono una portata costante.
Il dispositivo Carmat, a differenza dei disegni precedenti, è destinato ad essere utilizzato nei casi di insufficienza cardiaca terminale, invece di essere utilizzato come un dispositivo ponte mentre il paziente attende un trapianto. A 900 grammi pesa quasi tre volte il cuore tipico ed è rivolto principalmente verso gli uomini obesi. Richiede anche al paziente di portare in giro una batteria Li-Ion aggiuntiva. La durata prevista del cuore artificiale è di circa 5 anni (230 milioni di battiti).
Nel 2016, le prove per il “cuore completamente artificiale” Carmat sono state vietate dall’Agenzia nazionale per la sicurezza e la medicina in Europa dopo che sono stati confermati brevi tassi di sopravvivenza. Il divieto è stato revocato nel maggio 2017. A quel tempo, un rapporto europeo affermava che la terapia cellulare C-Cure di Celyad per l’insufficienza cardiaca ischemica “potrebbe aiutare solo una sottopopolazione di partecipanti allo studio di fase III, e Carmat spererà che il suo cuore artificiale sarà in grado di trattare una percentuale più elevata di pazienti con insufficienza cardiaca”.
Un aggiornamento del gennaio 2019 in Europa affermava che l’unico cuore completamente artificiale attualmente sul mercato era il dispositivo SynCardia e che il cuore artificiale di Carmat (“progettato per autoregolarsi, cambiando il flusso di sangue in base all’attività fisica del paziente”) era ancora nella fase iniziale dei test. Quel rapporto ha anche indicato che Carmat stava, infatti, ancora sperando di “ottenere l’approvazione del mercato per il suo impianto quest’anno, ma ora sta puntando a raggiungere questo obiettivo il prossimo anno. Uno dei motivi è che la complessa tecnologia è stata sottoposta a perfezionamenti nel processo di produzione”.
Il cuore artificiale Carmat è stato approvato per la vendita nell’Unione europea, ricevendo un marchio CE il 22 dicembre 2020. Il suo prezzo delle azioni è aumentato di oltre un terzo all’annuncio della notizia.
Prototipi storiciModifica
Pompa cardiaca artificiale totaleModifica
La pompa cardiaca artificiale dell’esercito degli Stati Uniti era un’unità compatta, alimentata ad aria, sviluppata dal dottor Kenneth Woodward agli Harry Diamond Laboratories nella prima metà degli anni sessanta. La pompa cardiaca dell’esercito era parzialmente fatta di plexiglass e consisteva di due valvole, una camera e una valvola di aspirazione. La pompa funzionava senza parti mobili secondo il principio dell’amplificazione dei fluidi – fornendo una fonte di pressione d’aria pulsante che assomiglia al battito cardiaco.
POLVADEdit
Dal 1991, la Fondazione per lo sviluppo della chirurgia cardiaca (FRK) a Zabrze, in Polonia, sta lavorando allo sviluppo di un cuore artificiale. Oggi, il sistema polacco per il supporto cardiaco POLCAS consiste nel ventricolo artificiale POLVAD-MEV e nei tre controller POLPDU-401, POLPDU-402 e POLPDU-501. I dispositivi presentati sono progettati per gestire un solo paziente. Le unità di controllo delle serie 401 e 402 possono essere utilizzate solo in ospedale a causa delle sue grandi dimensioni, metodo di controllo e tipo di alimentazione. L’unità di controllo della serie 501 è l’ultimo prodotto di FRK. Grazie alle sue dimensioni e peso molto più piccoli, è una soluzione significativamente più mobile. Per questo motivo, può essere utilizzato anche durante il trattamento supervisionato condotto fuori dall’ospedale.
Phoenix-7Edit
Nel giugno 1996, un uomo di 46 anni ha ricevuto un impianto di cuore artificiale totale fatto da Jeng Wei al Cheng-Hsin General Hospital di Taiwan. Questo cuore artificiale totale pneumatico Phoenix-7, tecnologicamente avanzato, è stato prodotto da un dentista taiwanese Kelvin K. Cheng, un medico cinese T. M. Kao e colleghi del Taiwan TAH Research Center a Tainan, Taiwan. Con questo cuore artificiale sperimentale, la pressione del paziente è stata mantenuta a 90-100/40-55 mmHg e la portata cardiaca a 4,2-5,8 L/min. Il paziente ha poi ricevuto il primo trapianto combinato di cuore e rene di successo al mondo dopo aver fatto il ponte con un cuore artificiale totale.
Cuori AbiomedModifica
Il primo AbioCor ad essere impiantato chirurgicamente in un paziente è stato il 3 luglio 2001. L’AbioCor è fatto di titanio e plastica con un peso di 0,9 kg (due libbre), e la sua batteria interna può essere ricaricata con un dispositivo di trasduzione che invia energia attraverso la pelle. La batteria interna dura mezz’ora, e una batteria esterna indossabile dura quattro ore. La FDA ha annunciato il 5 settembre 2006, che l’AbioCor poteva essere impiantato per usi umanitari dopo che il dispositivo era stato testato su 15 pazienti. È destinato ai pazienti gravemente malati che non possono ricevere un trapianto di cuore. Alcune limitazioni dell’attuale AbioCor sono che le sue dimensioni lo rendono adatto a meno del 50% della popolazione femminile e solo al 50% circa della popolazione maschile, e la sua vita utile è di soli 1-2 anni.
Combinando i suoi ventricoli valvolati con la tecnologia di controllo e la vite a rulli sviluppata alla Penn State, AbioMed ha progettato un cuore più piccolo e più stabile, l’AbioCor II. Questa pompa, che dovrebbe essere impiantabile nella maggior parte degli uomini e nel 50% delle donne con una durata di vita fino a cinque anni, ha avuto prove su animali nel 2005, e l’azienda sperava di ottenere l’approvazione della FDA per l’uso umano nel 2008. Dopo una grande quantità di esperimenti, Abiomed ha abbandonato lo sviluppo di cuori ufficiali totali a partire dal 2015. Abiomed a partire dal 2019 commercializza solo pompe cardiache, “destinate ad aiutare a pompare il sangue in pazienti che hanno bisogno di un supporto a breve termine (fino a 6 giorni)”, che non sono cuori artificiali totali.
Frazier-CohnEdit
Il 12 marzo 2011, un cuore artificiale sperimentale è stato impiantato nel 55enne Craig Lewis al The Texas Heart Institute di Houston da O. H. Frazier e William Cohn. Il dispositivo è una combinazione di due pompe HeartMate II modificate che è attualmente in fase di sperimentazione sui bovini.
Frazier e Cohn sono nel consiglio della società BiVACOR che sviluppa un cuore artificiale. BiVACOR è stato testato come sostituto di un cuore in una pecora.
Finora, solo una persona ha beneficiato del cuore artificiale di Frazier e Cohn. Craig Lewis soffriva di amiloidosi nel 2011 quando il suo cuore ha ceduto e i medici hanno dichiarato che aveva solo 12-24 ore di vita. Dopo aver ottenuto il permesso dalla sua famiglia, Frazier e Cohn hanno sostituito il suo cuore con il loro dispositivo. Lewis è sopravvissuto per altre 5 settimane dopo l’operazione; alla fine ha ceduto per insufficienza epatica e renale dovuta alla sua amiloidosi, dopo di che la sua famiglia ha chiesto che il suo cuore artificiale fosse staccato.
Cuore artificiale totale morbido, sviluppato nel laboratorio di materiali funzionali dell’ETH Zürich
Prototipi attualiEdit
Cuore artificiale morbidoEdit
Il 10 luglio 2017, Nicholas Cohrs e colleghi hanno presentato un nuovo concetto di cuore artificiale totale morbido nel Journal of Artificial Organs. Il cuore è stato sviluppato nel Functionals Materials Laboratory dell’ETH di Zurigo. (Cohrs era indicato come studente di dottorato in un gruppo guidato dal professor Wendelin Stark al Politecnico di Zurigo.)
Il cuore artificiale morbido (SAH) è stato creato dal silicone con l’aiuto della tecnologia di stampa 3D. Il SAH è un monoblocco di silicone. Pesa 390g, ha un volume di 679 cm3 e viene azionato tramite aria pressurizzata. “Il nostro obiettivo è quello di sviluppare un cuore artificiale che sia più o meno delle stesse dimensioni di quello del paziente e che imiti il cuore umano il più possibile nella forma e nella funzione” dice Cohrs in un’intervista. Il SAH fondamentalmente si muove e funziona come un vero cuore, ma attualmente batte solo per 3000 battiti (che corrisponde a una durata di 30-50 minuti per il battito cardiaco di un individuo medio) in una finta macchina ibrida di circolazione. In seguito al quale la membrana di silicone (spessa 2,3 mm) tra il ventricolo sinistro e la camera di espansione dell’aria si è rotta.
La vita operativa di un prototipo più recente di Cohrs (che utilizza vari polimeri al posto del silicone) era ancora limitata, secondo quanto riportato all’inizio del 2018, con quel modello che fornisce una vita utile di 1 milione di battiti cardiaci, circa dieci giorni in un corpo umano. All’epoca, Cohrs e il suo team stavano sperimentando con software CAD e stampa 3D, sforzandosi di sviluppare un modello che sarebbe durato fino a 15 anni. “Non possiamo davvero prevedere quando potremmo avere un cuore funzionante finale che soddisfa tutti i requisiti ed è pronto per l’impianto. Questo di solito richiede anni”, ha detto Cohrs.