La FDA ha consigliato oggi ai medici di non dare alle donne incinte solfato di magnesio per prevenire il travaglio pretermine per più di 5-7 giorni perché può danneggiare lo sviluppo delle ossa fetali.
Una somministrazione off-label più lunga di magnesio per la tocolisi, che è approvata solo per la prevenzione delle crisi nella preeclampsia, può portare a bassi livelli di calcio e osteopenia o fratture nel bambino, ha spiegato l’agenzia.
Un avvertimento a questo effetto è stato aggiunto all’etichettatura del farmaco, e la categoria di teratogenicità è stata modificata da Gravidanza categoria D piuttosto che A.
L’etichettatura sarà anche modificata per sottolineare che il solfato di magnesio iniettabile non è indicato per la prevenzione del travaglio pretermine, che la sua efficacia e sicurezza per questo uso non sono state stabilite, e che dovrebbe essere somministrato solo da professionisti sanitari formati in ospedali ben attrezzati
“Le donne incinte dovrebbero discutere con il loro professionista sanitario la possibilità di andare in travaglio prima del termine e i rischi e i benefici di qualsiasi trattamento che può essere utilizzato”, ha dichiarato l’advisory della FDA.
La decisione di emettere questo avviso si è basata su una revisione di 18 rapporti di casi nel Adverse Event Reporting System dell’agenzia.
In questi casi, alle donne sono stati dati i farmaci per una media di 9,6 settimane, con una dose media totale di 3.700 mg.
Le anomalie risultanti nella loro prole includevano fratture delle ossa lunghe e delle costole, che possono essere state causate dall’ipermagnesemia fetale e dalla conseguente ipocalcemia.
L’agenzia ha anche esaminato le prove epidemiologiche. In uno studio, significativamente più anomalie ossee sono stati visti in neonati che erano stati esposti a magnesio per più di 1 settimana rispetto a soli 3 giorni di esposizione.
Un altro studio ha trovato differenze nei livelli di osteocalcina, magnesio, calcio e fosforo alla nascita nei bambini esposti per più di una settimana.
In questi due studi, le anomalie viste nei neonati dopo un’esposizione di più di 5-7 giorni “includevano risultati radiografici di bande metafisarie trasversali radiolucenti di ossa lunghe come l’omero”, secondo il riassunto dei dati della FDA.
Tuttavia, il significato a lungo termine di questi risultati non è noto a causa di un follow-up inadeguato, e “non è noto se una durata più breve del trattamento è associato a calcio e anomalie ossee nel neonato.”