EFFETTI COLLATERALI
(vedi AVVERTENZE)
La sicurezza di Ovidrel® è stata esaminata in quattro studi clinici che hanno trattato 752 pazienti dei quali 335 hanno ricevuto Ovidrel® 250 μg in seguito al reclutamentofollicolare con gonadotropine. Quando i pazienti arruolati in quattro studi clinici (3 in ART e uno in OI) sono stati iniettati per via sottocutanea con Ovidrel® o un hCG approvato di derivazione urinaria, il 14,6% (49 di 335 pazienti) nel gruppo Ovidrel® 250 μg ha sperimentato disturbi del sito di applicazione rispetto al 28% (92 di 328 pazienti) nel gruppo u-Hcg approvato. Gli eventi avversi riportati per Ovidrel® 250 μg che si sono verificati in almeno il 2% dei pazienti (indipendentemente dalla causalità) sono elencati nella Tabella 9 per i 3 studi ART e nella Tabella 10 per il singolo studio OI.
Tabella 9: Incidenza degli eventi avversi di r-hCG in ART (studi 7648, 7927, 9073)
| Sistema corporeo | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
|
| Termine preferito | Tasso di incidenza % (n) | |
| Almeno un evento avverso | 33.1% (78) | |
| Disturbi del sito di applicazione | 14,0% (33) | |
| Dolore del sito di iniezione | 7,6% (18) | |
| Lucidità del sito di iniezione | 4.7% (11) | |
| Disturbi del sistema gastrointestinale | 8,5% (20) | |
| Dolore addominale | 4.2% (10) | |
| Nausea | 3.4% (8) | |
| Vomito | 2.5% ( 6) | |
| Termini secondari (dolore post-operatorio) | 4.7% (11) | |
| Dolore post-operatorio | 4.7% (11) |
Eventi avversi non elencati nella Tabella 9 che si sono verificati in meno del 2% dei pazienti trattati con Ovidrel® 250 μg che siano o meno considerati correlati a Ovidrel® , includevano: infiammazione e reazione al sito di iniezione, flatulenza, diarrea, singhiozzo, gravidanza ectopica, dolore al seno, sanguinamento intermestruale, emorragia vaginale, lesione cervicale, leucorrea, iperstimolazione ovarica, disturbi uterini, vaginite, fastidio vaginale, dolore al corpo, mal di schiena, febbre, vertigini, mal di testa, vampate di calore, malessere, parestesie, eruzione cutanea, labilità emotiva, insonnia, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse, disuria, infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria, albuminuria, aritmia cardiaca, moniliasi genitale, herpes genitale, leucocitosi, soffio cardiaco e carcinoma cervicale.
Tabella 10: Incidenza di eventi avversi di r-hCG nell’induzione dell’ovulazione (Studio 8209)
| Sistema corporeo | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
| Termine preferito | Tasso di incidenza % (n) |
| Almeno un evento avverso | 26.2% (26) |
| Disturbi del sito di applicazione | 16.2% (16) |
| Dolore al sito di iniezione | 8,1% (8) |
| Infiammazione del sito di iniezione | 2.0% (2) |
| Lucidità del sito di iniezione | 3,0% (3) |
| Reazione del sito di iniezione | 3.0% (3) |
| Disturbi riproduttivi femminili | 7,1% (7) |
| Cisti ovariche | 3.0% (3) |
| Iperstimolazione ovarica | 3.0% (3) |
| Disturbi del sistema gastro-intestinale | 4.0% (4) |
| Dolore addominale | 3.0% (3) |
Eventi avversi aggiuntivi non elencati nella Tabella 10 che si sono verificati in meno del 2% dei pazienti trattati con Ovidrel® 250 μg, se o non considerati causalmente correlati a Ovidrel® , includevano: dolore al seno, flatulenza, allargamento addominale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, iperglicemia e prurito.
I seguenti eventi medici sono stati segnalati in seguito a gravidanze risultanti dalla terapia con hCG in studi clinici controllati:
- aborto spontaneo
- gravidanza ectopica
- travaglio prematuro
- febbre post-partum
- anomalie congenite
Delle 125 gravidanze cliniche riportate in seguito al trattamento con FSH e Ovidrel® 250 μg o 500 μg, tre sono state associate ad anomalie congenite del feto o del neonato. Tra i pazienti che hanno ricevuto Ovidrel®250 μg, è stata rilevata una malformazione cranica nel feto di una donna e un’anomalia acromosomica (47, XXX) in un’altra. Questi eventi sono stati giudicati dagli investigatori di essere di relazione improbabile o sconosciuta al trattamento. Questi tre eventi rappresentano un’incidenza di malformazioni congenite importanti del 2,4%, che è coerente con il tasso riportato per le gravidanze derivanti da concepimento naturale o assistito. In una donna che ha ricevuto Ovidrel® 500 μg, una nascita in una serie di tre gemelli è stata associata alla sindrome di Down e al difetto del setto atriale.
Le seguenti reazioni avverse sono state precedentemente riportate durante la terapia con menotropina:
- Complicazioni polmonari e vascolari (vedi “AVVERTENZE”)
- Torsione degli annessi (come complicazione dell’ingrossamento delle ovaie)
- Ingrossamento delle ovaie da lieve a moderato
- Emoperitoneo
Ci sono state segnalazioni infrequenti di neoplasie ovariche,sia benigni che maligni, in donne che sono state sottoposte a regimi di farmaci multipli per l’induzione dell’ovulazione; Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Esperienza post-marketing
In aggiunta agli eventi avversi riportati dagli studi clinici, i seguenti eventi sono stati riportati durante l’uso post-marketing di Ovidrel®.Pertanto, questi eventi sono stati riportati da una popolazione di dimensioni incerte, lafrequenza o la relazione causale con Ovidrel® non può essere determinata in modo affidabile.
- Casi di reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e lievi eruzioni cutanee reversibili sono stati riportati in pazienti trattati con Ovidrel® dall’introduzione sul mercato. La relazione causale non è nota.
- Eventi tromboembolici sia in associazione con, e separati da, la sindrome da iperstimolazione ovarica (vedi “AVVERTENZE”)
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Ovidrel (Coriogonadotropina Alfa Iniezione)