La società farmaceutica Allergan ha emesso un richiamo globale questa settimana di una linea specifica di protesi mammarie testurizzate ed espansori di tessuto dopo che la U. S. Food and Drug Administration ha richiesto che l’azienda irlandese ritirasse volontariamente questi prodotti dagli scaffali a causa del rischio associato di cancro.USA Food and Drug Administration ha richiesto che l’azienda irlandese ritirasse volontariamente questi prodotti dagli scaffali a causa del loro rischio associato di cancro.
Le protesi sono collegate al linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno (BIA-ALCL), un raro tipo di linfoma che può svilupparsi intorno alle protesi al seno testurizzate. BIA-ALCL non deve essere confuso con il cancro al seno.
“L’azienda ritiene che i rischi superino il beneficio ed è per questo che l’hanno tirato”, ha detto Sebastian Winocour, M.D., assistente professore nel Dipartimento di chirurgia Michael E. DeBakey al Baylor College of Medicine e membro del Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center al Baylor. “Il concetto che un corpo estraneo causi un cancro è alquanto insolito. Abbiamo messo impianti per molte ragioni – sostituzioni di ginocchio, valvole cardiache e sostituzioni dell’anca, ma le protesi mammarie sono spesso collocate in pazienti in fase di ricostruzione per il cancro al seno. Questo è ciò che rende questo così ansioso non solo per i pazienti, ma anche per i medici.”
Secondo la FDA, ci sono 573 casi totali e 33 morti causati da BIA-ALCL in tutto il mondo. Dei casi totali, 481 di essi hanno indicato gli impianti Allergan. Dei 33 decessi, la FDA è stata in grado di identificare i produttori di impianti di 13 casi; 12 sono stati confermati essere fatti da Allergan.
Un elenco completo degli impianti richiamati è disponibile qui. La FDA non raccomanda la rimozione di questi tipi di impianti in pazienti senza sintomi in questo momento.
“Anche se l’incidenza complessiva del BIA-ALCL sembra essere relativamente bassa, una volta che l’evidenza ha indicato che il prodotto di un produttore specifico sembrava essere direttamente collegato a un danno significativo per il paziente, compresa la morte, la FDA ha agito per avvertire l’azienda di nuove prove che indicano un richiamo è giustificato per proteggere la salute delle donne”, ha detto il vice commissario principale della FDA Amy Abernethy, M.D.,
Questo richiamo arriva mesi dopo che la FDA ha tenuto un’udienza di due giorni sulla sicurezza a lungo termine delle protesi mammarie testurizzate all’inizio di quest’anno e, alla fine, ha deciso di non vietare le protesi mammarie testurizzate.
Le protesi mammarie testurizzate sono spesso usate al posto delle protesi tradizionali perché tengono meglio la loro posizione e possono ridurre il rischio di cicatrici. Le protesi testurizzate sono anche usate in alcune pazienti che hanno subito mastectomie.
“Il tessuto cresce nella testurizzazione e questo permette all’impianto di non ruotare o capovolgere”, ha detto Winocour. “Per gli impianti anatomici da fare con una forma più naturale, a goccia, possono essere impiantati senza la preoccupazione che ruotino o si capovolgano, e può ripristinare l’aspetto di un seno a goccia dall’aspetto naturale.”
Ma questi vantaggi degli impianti testurizzati hanno un prezzo: il rischio di sviluppare BIA-ALCL.
Il richiamo a livello mondiale per le nuove protesi mammarie testurizzate e gli espansori di tessuto è entrato in vigore immediatamente mercoledì.
“Man mano che queste informazioni escono, la gente potrebbe rendersi conto di avere delle protesi testurizzate o degli impianti BIOCELL”, ha detto Winocour. “Penso che sia importante che parlino con i loro chirurghi plastici per cercare di trovare quante più informazioni possibili riguardo a questo.