GROSSMAN
Nome genérico: Hidroxocobalamina, vitaminas B1 e B6.
Forma farmacêutica e formulação: Solução para injecção. Cada seringa contém: hidroxocobalamina 10 mg, vitamina B1 100 mg, vitamina B6 50 mg. Veículo qbp 2 ml.
Indicações terapêuticas: BEDOYECTA* TRI é indicado para a prevenção e tratamento da deficiência das vitaminas na fórmula. BEDOYECTA* TRI é útil no tratamento de neurite e polineurite de origem nutricional, diabética, alcoólica e tóxica devido ao uso de drogas. Também pode ser utilizado em beriberi alcoólico, encefalopatia de Wernicke, neuralgia e neuropatias periféricas, ciática, paralisia facial, neuralgia pós-terpética e em algumas perturbações metabólicas como a acidose diabética. BEDOYECTA* TRI cobre o aumento das necessidades vitamínicas do complexo B exigido pelas situações que envolvem um aumento na utilização de energia. É utilizado na terapia da anemia megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12.
Farmacocinética e farmacodinâmica: As vitaminas são elementos essenciais no metabolismo dos hidratos de carbono, proteínas e lípidos, actuando como coenzimas. BEDOYECTA* TRI contém três vitaminas do complexo B que actuam como coenzimas em diferentes funções metabólicas. Hidroxocobalamina (vitamina B12): tem acção anabólica e é essencial para o crescimento e nutrição, reprodução e maturação celular, hematopoiese, produção de células epiteliais, síntese de nucleoproteínas e mielina. Como componente de várias coenzimas, a vitamina B12 é importante na síntese do ácido nucleico, influencia a maturação celular e a manutenção da integridade do tecido nervoso; a hidroxocobalamina tem propriedades antálgicas. Intramuscularmente, a hidroxocobalamina atinge concentrações sanguíneas mais duradouras e, portanto, uma acção mais prolongada do que a cianocobalamina; isto permite a administração espaçada de hidroxocobalamina uma a duas vezes por semana, em vez das injecções diárias que são necessárias com a cianocobalamina. Liga-se às proteínas plasmáticas e distribui-se principalmente ao fígado, medula óssea e placenta. É armazenado no fígado, ligado a transcobalamina I e III alfa-glicoproteínas. É excretado na bílis, mas tem uma reciclagem enterohepática. É excretado por filtração glomerular. Tiamina (vitamina B1): é uma coenzima essencial para o metabolismo dos carbohidratos que conduz à produção de energia. Combina com ATP para formar tiamina pirofosfato, também conhecida como cocarboxilase, uma coenzima envolvida na descarboxilação do ácido pirúvico e dos alfa-cetoácidos. A tiamina exerce uma acção antineuritica fisiológica e desintoxicante no sistema nervoso e está envolvida na síntese do mediador neuronal acetilcolina. A tiamina é distribuída em todos os tecidos; a concentração mais elevada encontra-se no fígado, cérebro, rim e coração. A tiamina é metabolizada no fígado e vários metabolitos urinários foram identificados no homem; a excreção inalterada é mínima ou ausente, excepto em casos de sobredosagem. Piridoxina (vitamina B6): as formas fisiologicamente activas da vitamina B6 são o fosfato piridoxal (co-decarboxilase) e o fosfato piridoxamínico. Está envolvido como coenzima em várias reacções no metabolismo de vitaminas e aminoácidos, bem como no metabolismo de hidratos de carbono e lípidos. No metabolismo de proteínas, participa na descarboxilação de aminoácidos, conversão de triptofano em niacina ou serotonina (5-hidroxitriptamina), desaminação, transaminação e trans-sulfuração de aminoácidos. No metabolismo dos carboidratos, é responsável pela decomposição do glicogénio em glucose-1-fosfato. A vitamina B6 regula o metabolismo dos ácidos glutâmico e gama-aminobutírico (GABA), que são importantes na função cerebral. A vitamina B6 é armazenada principalmente no fígado, músculo e cérebro. Atravessa a placenta e normalmente a concentração no feto é 5 vezes maior do que a concentração materna. A piridoxina é convertida em fosfato de piridoxal em eritrócitos. As principais formas da vitamina no sangue são o piridoxal e o fosfato piridoxal. O piridoxal é degradado a ácido 4-piridóxico no fígado e excretado na urina.
Contraindicações: Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Policitemia vera. Gravidez, lactação e recém-nascidos.
Precauções Gerais: A falta de resposta à vitamina B12 como hematopoiética pode ser devida a condições associadas tais como infecção, uremia, uso de medicamentos supressores da medula óssea (cloranfenicol) e deficiência concomitante de ferro ou ácido fólico, pelo que para o tratamento pode ser necessária a associação de qualquer um destes compostos.
Restrições de utilização durante a gravidez e lactação: Como o produto contém álcool benzílico no veículo, não deve ser administrado durante a gravidez, lactação ou em recém-nascidos.
Reacções secundárias e adversas: A administração deste produto pode produzir reacções tais como erupções cutâneas, náuseas, vómitos, e ocasionalmente choque anafiláctico em indivíduos susceptíveis.
Droga e outras interacções: A piridoxina pode interagir com a digoxina, ou diuréticos com libertação de potássio. Nos doentes que tomam isoniazida, penincilina, cicloserina, hidralazina, aumentam o consumo de piridoxina, pelo que a dose desta vitamina pode ser insuficiente. A metformina diminui a biodisponibilidade da B12 e a furosemida causa a perda do complexo B (principalmente B1 e ácido fólico), pelo que é aconselhável aumentar a dose. A vitamina B6 diminui a eficácia da levodopa, uma vez que aumenta o seu metabolismo, e este efeito é evitado se a carbidopa for administrada concomitantemente.
Alterações nos resultados dos testes laboratoriais: as análises espectrofotométricas da urina podem ser alteradas, ou pode haver resultados falsos positivos de urobilinogénio.
Precauções relativas à carcinogenicidade, mutagenicidade, teratogenicidade e efeitos na fertilidade: A não resposta à vitamina B12 como hematopoiética pode ser devida a condições associadas tais como infecção, uraemia, uso de drogas supressivas de medula óssea (cloranfenicol) e deficiência concomitante de ferro ou ácido fólico. As vitaminas do BEDOYECTA* TRI não demonstraram ser cancerígenas, mutagénicas, teratogénicas ou ter efeitos na fertilidade.
Dose e via de administração: intramuscular profunda. A dose média é de uma a duas seringas por semana ou de acordo com indicações médicas, dependendo da gravidade do caso.
Manifestações e gestão de overdose ou ingestão acidental: Dadas as características hidrossolúveis das vitaminas e o facto de não haver local de acumulação no corpo, uma overdose de vitaminas B seria rapidamente eliminada pelos rins e/ou secreções corporais. Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade de tipo I, interromper imediatamente a utilização.
Apresentação(ões): Caixa contendo 5 seringas de vidro com 2 ml em embalagem com bolhas e 5 agulhas descartáveis.
Recomendações de armazenamento: Manter em local fresco.
Lendas de protecção: Manter fora do alcance das crianças. É necessária uma receita médica. Literatura apenas para médicos.
Drug Número de Registo: 84847 S.S.A.
IPPA Chave: FVAR-404167/RM99
Laboratório Nome e Morada: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan No. 2021, 04040, México, D.F. *Marca registada