L’histoire de la Food and Drug Administration américaine remonte à un seul chimiste du ministère américain de l’Agriculture en 1862. Aujourd’hui, l’agence dispose d’un budget proche de 4 milliards de dollars, de 20 bureaux de district, de 150 bureaux de terrain et laboratoires, et d’un personnel d’environ 9 100 employés. Sa compétence s’étend à la plupart des produits alimentaires (autres que la viande et la volaille), aux médicaments pour les humains et les animaux, aux agents thérapeutiques d’origine biologique, aux dispositifs médicaux, aux produits émettant des radiations à usage domestique, médical et professionnel, aux cosmétiques et aux aliments pour animaux. L’agence supervise des articles représentant 25 cents de chaque dollar dépensé par les consommateurs.
SHAPING THE FDA
John P. Swann, PhD, historien au bureau d’histoire de la FDA et auteur du livre Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry : Cooperative Research in Twentieth-Century America a parlé avec Cataract & Refractive Surgery Today de l’histoire de l’agence et des influences qui ont façonné sa fonction.
Ce qui était au départ la Division de la chimie est devenu le Bureau de la chimie après juillet 1901, mais l’ère moderne de la FDA date de l’adoption en 1906 du Federal Food and Drugs Act, connu par beaucoup comme la date la plus importante de l’histoire de l’agence. Cette loi a ajouté des fonctions de réglementation à la mission scientifique de l’agence.
De 1879 à 1906, il y a eu de nombreuses tentatives pour faire passer des lois concernant la réglementation des aliments produits au niveau national, et finalement des médicaments, a déclaré le Dr Swann. « Au cours de ces 25 années, il y a peut-être eu 100 projets de loi qui ont été examinés. Il y avait des gens à travers le pays qui étaient intéressés par la recherche d’une plus grande protection, parce que, avouons-le, le marché des aliments et des médicaments était de laisser l’acheteur prendre garde », a-t-il dit.
Le 30 juin 1906, le président Theodore Roosevelt a signé la loi sur les aliments et les médicaments, connue sous le nom de Wiley Act, une référence au chimiste Harvey Washington Wiley, MD. Surnommé le père de la FDA, le Dr Wiley a manifesté sa préoccupation à l’égard des conservateurs chimiques dans les aliments en les qualifiant d’adultérants. La loi, que le Bureau de chimie était chargé d’administrer, interdisait la falsification et le mauvais marquage des aliments et des médicaments.
» En gros, on disait qu’on ne pouvait pas ajouter de matières dangereuses aux aliments ou dissimuler des problèmes avec les aliments « , a déclaré le Dr Swann.
Bien que la loi n’ait pas établi de normes pour les aliments, elle a fait respecter l’étiquetage des ingrédients. L’étiquette d’un aliment ou d’un médicament ne pouvait pas être fausse ou trompeuse, et la présence et la quantité de 11 ingrédients dangereux, dont l’alcool, l’héroïne et la cocaïne, devaient être indiquées.
EMPHASAGE DES MÉDICAMENTS
Après la démission du Dr Wiley en 1912, le bureau a consacré plus d’efforts à la réglementation des médicaments, en mettant l’accent sur les médicaments brevetés. Les fausses marques étaient une source de controverse considérable dans la réglementation des médicaments, et le bureau a perdu beaucoup de cas flagrants. Prouver la fraude était difficile, a expliqué le Dr Swann, mais la saisie de médicaments mal étiquetés et frelatés a considérablement augmenté dans les années 1920 et 1930.
La loi Wiley a mis en place les étapes initiales de la surveillance réglementaire que la FDA est chargée de faire respecter aujourd’hui, mais elle a échoué dans de nombreux domaines. Une nouvelle génération de journalistes et d’organisations de protection des consommateurs a aidé à pousser un Congrès réticent à parrainer un projet de loi qui remplacerait l’ancienne loi. Parmi les changements nécessaires figuraient des normes de qualité et d’identité imposées par la loi pour les aliments, l’interdiction des fausses allégations thérapeutiques pour les médicaments, la couverture des cosmétiques et des dispositifs médicaux, la clarification du droit de la FDA à mener des inspections d’usine et le contrôle de la publicité sur les produits.
La FDA elle-même a démontré la nécessité d’un changement en rassemblant une collection de produits illustrant les lacunes de la loi de 1906. Ces pièces à conviction comprenaient un tonique contenant du radium qui condamnait les utilisateurs à une mort lente et douloureuse, un colorant pour cils qui rendait de nombreuses femmes aveugles, et un exhalateur qui promettait faussement de guérir la tuberculose et d’autres maladies pulmonaires. Un journaliste a surnommé l’exposition La Chambre américaine des horreurs.
« Dans l’ensemble, des choses comme les cosmétiques et les appareils n’étaient pas incluses , et il n’y avait pas de normes pour les aliments et les médicaments », a déclaré le Dr Swann. « Il y avait quelques dispositions pour l’étiquetage sélectif, des normes de base, mais n’importe qui pouvait mettre n’importe quoi sur le marché tant que l’étiquette était précise. »
Le pire exemple des conséquences des fausses allégations sur les étiquettes est survenu en 1937, lorsqu’une société pharmaceutique du Tennessee a commercialisé une forme du nouveau médicament miracle sulfa qui plairait aux patients pédiatriques, Elixir Sulfanilamide. Le solvant de ce produit non testé était un analogue chimique hautement toxique de l’antigel. Il a tué plus de 100 personnes, dont de nombreux enfants. Le tollé public a remodelé les dispositions relatives aux médicaments de la nouvelle loi et a propulsé le projet de loi au Congrès. La Food, Drug, and Cosmetic Act a été signée par le président Franklin Delano Roosevelt le 25 juin 1938. Elle plaçait les cosmétiques et les dispositifs médicaux sous le contrôle de l’agence et exigeait que les médicaments soient étiquetés avec des instructions adéquates pour une utilisation sûre. La loi rendait également obligatoire l’approbation préalable à la mise sur le marché de tous les nouveaux médicaments.
« Les entreprises devaient par la suite soumettre à la FDA des preuves de l’innocuité du produit avant sa mise sur le marché », a déclaré le Dr Swann. « Bien qu’elle ait été modifiée à de nombreuses reprises, c’est la loi sous laquelle nous fonctionnons toujours. »
Contrôle accru sur les produits chimiques et les dispositifs
A la suite d’audiences au début des années 1950, une série de lois portant sur les résidus de pesticides (1954), les additifs alimentaires (1958) et les additifs de couleur (1960) ont donné à la FDA un contrôle beaucoup plus strict sur la liste croissante de produits chimiques entrant dans l’approvisionnement alimentaire, faisant ainsi peser sur les fabricants la responsabilité d’établir leur sécurité.
Des années 1940 aux années 1960, l’abus d’amphétamines et de barbituriques a nécessité plus d’efforts réglementaires de la part de la FDA que tous les autres problèmes de drogue réunis. En 1962, les amendements Kefauver-Harris ont été adoptés. Ils imposaient l’efficacité ainsi que la sécurité avant qu’un médicament puisse être commercialisé, exigeaient que la FDA évalue l’efficacité de tous les médicaments introduits depuis 1938, instituaient un contrôle plus strict de l’agence sur les essais de médicaments, et transféraient de la Commission fédérale du commerce à la FDA la réglementation de la publicité pour les médicaments sur ordonnance.
Dans les années 1960 et 1970, l’industrie des dispositifs médicaux a connu une croissance énorme, a déclaré le Dr Swann. Cela a incité la FDA à adopter des amendements qui ont rendu obligatoire le signalement des effets indésirables des dispositifs médicaux et la surveillance post-commercialisation des implants et autres dispositifs qui présentent un risque grave pour la santé. Ces modifications ont également donné à la FDA le pouvoir de rappeler des dispositifs médicaux. « On s’est rendu compte que tous les dispositifs n’étaient pas les mêmes, et donc avec les amendements de 1976, nous voyons non seulement une exigence d’approbation avant commercialisation pour les dispositifs médicaux, mais aussi différentes catégories de dispositifs », a déclaré le Dr Swann.
Dans les années 1970, la FDA a commencé à protéger les gens contre une exposition inutile aux radiations provenant de l’électronique. En mai 1980, l’agence a été transférée du ministère de la Santé, de l’Éducation et des Affaires sociales au ministère de la Santé et des Services sociaux, le siège actuel de la FDA. En 1984, la FDA a adopté une loi qui accélère la disponibilité de médicaments génériques moins coûteux en permettant à l’agence d’approuver les demandes de commercialisation de versions génériques de médicaments de marque sans répéter les recherches effectuées pour prouver leur sécurité et leur efficacité.
En 1990, le Congrès a adopté la loi sur l’étiquetage nutritionnel et l’éducation, qui a complètement reformulé la façon dont les étiquettes des produits alimentaires transmettent les informations nutritionnelles de base. Au cours de la dernière décennie, plusieurs lois ont été adoptées qui se concentrent sur la clarification des informations nutritionnelles et de sécurité sur les étiquettes des produits alimentaires, y compris la liste des graisses trans et des allergènes. L’agence a également lancé des initiatives pour sensibiliser le public aux effets néfastes des produits du tabac.
CONCLUSION
Le Dr Swann a déclaré que l’évolution de l’orientation et des responsabilités de la FDA est le produit de plusieurs influences, l’accent principal étant toujours mis sur la sécurité publique.
« Notre charte existe dans le cadre des lois que le Congrès nous charge de faire respecter, et celles-ci ont constamment changé au fil du temps », a-t-il déclaré. « Non seulement les lois, mais aussi les décrets ont changé la façon dont nous faisons certaines choses. La charte existe dans les statuts américains. »
John P. Swann, PhD, est historien au bureau d’histoire de la FDA. Le Dr Swann peut être contacté au (301) 796-8953 ; [email protected].