Claravis doit être administré au cours d’un repas (voir PRÉCAUTIONS, Informations destinées aux patients).
La fourchette posologique recommandée pour Claravis est de 0,5 à 1 mg/kg/jour administré en deux doses fractionnées avec de la nourriture pendant 15 à 20 semaines. Dans des études comparant 0,1, 0,5 et 1 mg/kg/jour8, il a été constaté que toutes les posologies permettaient une disparition initiale de la maladie, mais que le besoin de retraitement était plus important avec les posologies les plus faibles. Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse de la maladie et/ou de l’apparition d’effets secondaires cliniques – dont certains peuvent être liés à la dose. Les patients adultes dont la maladie est très sévère avec des cicatrices ou se manifeste principalement sur le tronc peuvent nécessiter des ajustements de dose allant jusqu’à 2 mg/kg/jour, selon la tolérance. Le fait de ne pas prendre Claravis avec de la nourriture diminue considérablement l’absorption. Avant d’ajuster la dose à la hausse, les patients doivent être interrogés sur leur respect des instructions alimentaires.
La sécurité d’une dose quotidienne unique de Claravis n’a pas été établie. L’administration d’une dose uniquotidienne n’est pas recommandée.
Si le nombre total de nodules a été réduit de plus de 70 % avant d’avoir terminé 15 à 20 semaines de traitement, le médicament peut être interrompu. Après une période de 2 mois ou plus d’arrêt du traitement, et si cela est justifié par une acné nodulaire sévère persistante ou récurrente, un second traitement peut être initié. L’intervalle optimal avant un nouveau traitement n’a pas été défini pour les patients qui n’ont pas terminé leur croissance squelettique. L’utilisation à long terme de Claravis, même à faible dose, n’a pas été étudiée et n’est pas recommandée. Il est important que Claravis soit administré aux doses recommandées pendant une durée ne dépassant pas la durée recommandée. L’effet de l’utilisation à long terme de Claravis sur la perte osseuse n’est pas connu (voir MISES EN GARDE, Squelette, densité minérale osseuse, hyperostose et fermeture épiphysaire prématurée).
Les mesures contraceptives doivent être suivies pour tout traitement ultérieur (voir PRÉCAUTIONS).
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Poids corporel |
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Total mg/jour |
kilogrammes |
livres |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
INFORMATIONS POUR LES PHARMACIENS
Accéder au système du programme iPLEDGE par Internet (www.ipledgeprogram.com), par téléphone (1-866-495-0654) ou par vérification électronique par télécommunication (via la soumission d’une demande de remboursement d’une ordonnance d’isotrétinoïne) pour obtenir une autorisation et la date » ne pas délivrer au patient après « . Claravis ne doit pas être délivré en quantité supérieure à 30 jours.
Les renouvellements nécessitent une nouvelle prescription et une nouvelle autorisation à partir du système iPLEDGE.
Un guide de médication Claravis doit être remis au patient chaque fois que Claravis est délivré, comme l’exige la loi. Ce guide de médication Claravis est un élément important du programme de gestion des risques pour le patient.
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