AbioCor TAH
Le TAH AbioCor (Fig. 7.6) a été le seul TAH autonome entièrement implantable développé dans les années 1980-1990 à être implanté chez l’homme. Il a été développé à Danvers, Massachusetts, par ABIOMED. Comme le TAT Sarns-3M et le TAT Nimbus, l’AbioCor possédait une chambre de pompage systémique et une chambre de pompage pulmonaire formées de membranes flexibles, qui étaient alternativement comprimées par un mécanisme interne. Cependant, le mécanisme utilisé pour comprimer les chambres dans l’AbioCor était sensiblement différent de ceux utilisés pour les HAT décrits précédemment. Au lieu d’utiliser des plaques de poussée, les vessies remplies de sang étaient comprimées directement par un fluide hydraulique pompé par une pompe centrifuge tournant à 4000-8000 tours/minute. La pompe centrifuge transférait de l’huile de silicone d’un côté à l’autre du TAT de sorte qu’une chambre à sang se remplissait tandis que l’autre était éjectée. Le sens du fluide hydraulique était inversé de manière cyclique par un cylindre doté d’orifices d’entrée et de sortie qui tournait en continu autour de la pompe centrifuge, ce qui entraînait une compression alternée des chambres sans inversion du sens de rotation du moteur. La rotation continue, par opposition à la rotation oscillante, était censée améliorer la durabilité mécanique.
Fig. 7.6. AbioCor TAH. Ce dispositif est l’un des 2 seuls TAH approuvés par la FDA ; cependant, seul 1 TAH AbioCor a été implanté depuis l’obtention de l’approbation.
Printed with permission from ABIOMED (USA).
AngioFlex, un matériau polyuréthane multisegmenté exclusif, a été utilisé pour former toutes les surfaces en contact avec le sang dans l’AbioCor. Les méthodes de fabrication ont été sélectionnées pour permettre la création d’un trajet sanguin sans soudure ; le même matériau a été utilisé à partir du point de fixation des valves d’entrée et jusqu’aux valves de sortie. Une coque rigide en polycarbonate renferme les composants souples de l’AngioFlex. Avec un volume d’éjection de 80 ml, l’AbioCor pouvait générer un débit cardiaque maximal de 9,6 l/min à une fréquence d’impulsion de 120 battements/min. Un inconvénient majeur était la grande taille du dispositif, qui mesurait 100 mm de largeur et 85 mm de diamètre.
L’un des aspects uniques de l’AbioCor était son mécanisme d’équilibrage des flux pulmonaires et systémiques. Un petit réservoir relié à l’espace hydraulique droit s’étendait hors de l’oreillette gauche et était séparé par une membrane fine et flexible. Dans les situations où les pressions de l’oreillette gauche devenaient excessivement élevées, l’huile de silicone du réservoir était déplacée dans l’espace hydraulique droit. Cela provoquait une diminution du remplissage end-diastolique de la pompe à sang droite, entraînant une diminution du volume d’attaque dans la pompe droite pendant le cycle cardiaque suivant, ce qui, à son tour, diminuait le retour du sang vers l’oreillette gauche, entraînant une réduction autonome de la pression auriculaire gauche. Les performances de ce système d’équilibrage du débit ont été affinées afin d’atteindre une sensibilité à la précharge de 0,4 L/min/mmHg. Parmi les TAT développés à cette époque, l’AbioCor était le seul qui ne nécessitait pas de chambre de compliance remplie de gaz dans la cavité thoracique, car le mécanisme d’équilibrage entièrement raffiné du dispositif maintenait un volume sanguin total et un volume de fluide hydraulique constants dans la pompe au fil du temps.
Des études animales de l’AbioCor ont été menées sur une période de 14 ans, les études des 12 premières années ayant eu lieu à THI et les études des 2 dernières années à l’Université de Louisville . Au cours des études menées à THI, le dispositif a été implanté dans 120 veaux ; pour les 57 dernières de ces procédures, le dispositif implanté utilisait le convertisseur électrohydraulique et le système d’égalisation de pression autonome décrits ci-dessus. Le dispositif a donné des résultats exceptionnels lors de ces études ; plusieurs animaux ont survécu au-delà de la période d’étude de 90 jours initialement prévue et ont pu faire de l’exercice sur un tapis roulant motorisé.
En 1999, > 200 des dispositifs ont été fabriqués en vue des tests de préparation à la conception. La production du composant AngioFlex sans soudure décrit précédemment a nécessité le développement d’une nouvelle technique de fabrication. Le circuit sanguin complet, y compris les vessies sanguines et les valves intégrées à trois volets, a été formé en trempant à plusieurs reprises des mandrins spéciaux solubles dans l’eau dans l’AngioFlex. On a laissé le polymère durcir lentement tout en faisant tourner le mandrin pour assurer un revêtement uniforme. Une fois que la couche d’AngioFlex avait l’épaisseur appropriée et avait complètement durci, le mandrin était dissous dans l’eau, laissant le chemin sanguin sans soudure et les valves attachées.
L’AbioCor TAH a été implanté pour la première fois chez un humain par les docteurs Laman Gray et Robert Dowling à l’hôpital juif de Louisville, dans le Kentucky, le 2 juillet 2001 . L’AbioCor a également été implanté chez 13 autres patients dans 4 hôpitaux américains, dont l’hôpital Humana, le THI, l’Université de Californie à Los Angeles et l’Université d’État de Pennsylvanie. La grande taille du dispositif limitant son application, tous les patients étaient des hommes et pesaient entre 84 et 129 kg (185 et 265 lb). Sur les 14 patients inclus dans l’essai clinique, trois sont décédés au cours de la période périopératoire (deux d’une hémorragie et un d’une embolie aérienne), six sont décédés d’une défaillance de plusieurs organes au cours des 9 premiers mois après l’opération, et cinq sont décédés dans les 9 à 15 mois après l’opération (quatre de complications liées à un accident vasculaire cérébral, à une infection ou à une défaillance d’organe, et un d’une défaillance du dispositif). La survie la plus longue d’un patient supporté par le TET AbioCor a été de 17 mois ; le patient est finalement décédé d’une défaillance du dispositif, l’une des membranes internes flexibles s’étant rompue, permettant la communication entre l’huile de silicone et le sang et empêchant le dispositif de pomper. Il n’y a pas eu de complications graves liées au système TET. Les résultats obtenus chez ces 14 patients ont conduit à la suspension du recrutement des patients dans l’essai. ABIOMED a tenté d’améliorer l’implantabilité du dispositif en diminuant sa taille et a ensuite demandé l’autorisation d’implanter le dispositif plus petit chez 60 patients supplémentaires. Bien qu’il ait reçu l’approbation de la FDA pour un usage humanitaire en 2006, le projet a été mis en veilleuse en 2007 en raison du manque de viabilité commerciale et de la difficulté d’utilisation prohibitive, mais une dernière implantation du dispositif a été réalisée chez un patient en 2009 à l’hôpital universitaire Robert Wood Johnson dans le New Jersey. Une fois le programme AbioCor interrompu, la perspective de développer un dispositif de remplacement cardiaque mécanique totalement implantable et permanent semblait très lointaine.