Tanya Perry cherchait à soulager les saignements abondants pendant ses règles lorsque son gynécologue-obstétricien lui a suggéré l’ablation de l’endomètre avec le dispositif NovaSure en mai 2017.
Son médecin lui a dit que ce serait une procédure rapide et facile, et qu’elle pourrait rentrer chez elle le jour même. Le mince dispositif serait inséré dans son utérus par le col de l’utérus, et il brûlerait sa muqueuse endométriale en utilisant l’énergie de radiofréquence (RF). Moins d’endomètre signifierait moins de saignements.
Elle a également pensé que ce serait moins risqué qu’une hystérectomie, une chirurgie majeure, a-t-elle dit.
« J’étais méfiante, mais j’ai fait confiance à mon médecin », a déclaré à MedPage Today cette mère de deux enfants, âgée de 44 ans, originaire de Buffalo, dans l’État de New York.
L’intervention rapide, effectuée directement dans le cabinet de son gynécologue-obstétricien, s’est bien déroulée, mais dans les six mois qui ont suivi, Perry a développé une douleur intense qui revenait de manière cyclique. C’était si intense — aussi déchirant qu’un accouchement, dit-elle — qu’elle a dû s’absenter longtemps du poste d’enseignante qu’elle occupait à l’époque.
Elle avait l’impression que son gynécologue-obstétricien ne prenait pas sa douleur au sérieux, alors elle a cherché un autre spécialiste. Ce médecin lui a finalement diagnostiqué un « échec de l’ablation de l’endomètre » après avoir observé des poches de sang s’accumulant derrière un tissu cicatriciel étendu résultant de la procédure.
Traitement de Kerry : une hystérectomie, la procédure qu’elle pensait éviter avec l’ablation de l’endomètre et NovaSure.
Depuis que son utérus a été enlevé en septembre 2019, Perry a dit qu’elle se sentait beaucoup mieux et qu’elle pouvait reprendre son travail d’aide-enseignante et profiter du temps avec ses deux enfants, maintenant âgés de 14 et 16 ans.
« C’est juste un péché que j’ai dû passer par là », a-t-elle dit. « J’espère qu’aucune femme n’aura à revivre cela. »
Les femmes interrogées par MedPage Today ont déclaré qu’on leur avait présenté l’ablation de l’endomètre comme une procédure simple, facile et présentant peu de risques pour soulager leurs saignements menstruels abondants. Pourtant, comme toute intervention chirurgicale, elle peut entraîner des complications, et il existe des données limitées sur les taux d' »échecs » de l’ablation comme celui de Perry — tels que des saignements plus abondants qu’auparavant, des douleurs cycliques sévères semblables à celles du travail, et une hystérectomie ultérieure. De plus, les cicatrices de l’intervention peuvent masquer les tumeurs utérines, retardant le diagnostic et aggravant potentiellement le pronostic.
Des milliers de femmes aux États-Unis et dans le monde entier se rendent sur des groupes Facebook et des pétitions en ligne pour dire que leur ablation a entraîné de graves problèmes, et tentent de mettre en garde les autres sur leur expérience. Le groupe Facebook le plus actif compte plus de 5 000 membres, et une pétition visant à intenter un recours collectif compte près de 1 700 signatures, auxquelles s’ajoutent encore des noms. Des poursuites individuelles ont déjà été engagées et des avocats spécialisés dans la responsabilité du fait des produits font de la publicité pour trouver des clients.
Ces femmes partagent des histoires de douleurs invalidantes, d’hémorragies sur les tables des salles d’opération, de chirurgies intestinales et d’hystérectomies, et de violentes maladies dues à la septicémie. Elles déplorent également les pertes économiques dues au travail manqué en raison des complications, et l’impact dommageable de l’ablation sur leurs relations et leur vie sexuelle.
Une recherche effectuée par MedPage Today dans la base de données MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) de la FDA au cours des 11 dernières années pour le dispositif d’ablation de l’endomètre le plus fréquemment utilisé — NovaSure, fabriqué par Hologic — a permis de trouver des centaines de rapports documentant des préjudices graves : septicémie sévère, chirurgies intestinales, hystérectomies, brûlures, perforations et autres événements — y compris des décès.
Bien que la procédure puisse être sûre et efficace pour beaucoup de femmes qui la subissent, leur épargnant une hystérectomie, le manque de bonnes données sur les complications et les échecs empêche les femmes d’avoir une image claire de leurs risques, ont déclaré les experts à MedPage Today.
« Le bruit court qu’il existe un taux d’échec important pour les ablations », a déclaré Arthur McCausland, MD, un gynécologue-obstétricien à la retraite de Sacramento, en Californie, qui a été l’un des premiers médecins du pays à signaler un type spécifique d’échec de l’ablation de l’endomètre appelé syndrome de stérilisation tubaire post-ablation, ou PATSS.
« Ces complications à long terme peuvent se produire, et les patients doivent vraiment être informés de cela avant de prendre une décision sur ce qui est le mieux pour eux », a déclaré McCausland.
Un remède de cinq minutes
Dans son marketing par courriel, Hologic décrit NovaSure comme une « procédure unique de cinq minutes pour les saignements menstruels abondants ». Son embout de radiofréquence est désigné comme une « baguette fine » dotée d’un filet qui s’étend à la taille et à la forme de chaque utérus.
L’énergie RF délivrée par cette « baguette » est « mesurée avec précision » et ne fait exploser l’endomètre que pendant environ 90 secondes, indique le courriel. Au final, la procédure devrait « alléger ou mettre fin à vos règles abondantes », selon une brochure destinée aux patients.
NovaSure et ses concurrents représentaient une amélioration considérable par rapport aux incarnations précédentes de l’ablation de l’endomètre. Au début des années 1990, les gynécologues-obstétriciens utilisaient un hystéroscope — un appareil dont l’utilisation nécessitait une courbe d’apprentissage abrupte — pour regarder continuellement à l’intérieur de l’utérus pendant qu’ils brûlaient les tissus avec une électrode à boule ou à boucle coupante.
Mais une poignée de décès dus à une encéphalopathie hyponatrémique ont été rapportés dans la littérature médicale. Les fluides utilisés pour ouvrir la cavité utérine pendant l’hystéroscopie étaient absorbés dans la circulation sanguine, provoquant une surcharge liquidienne, une hyponatrémie et un gonflement du cerveau. La quête d’approches plus sûres a donc commencé.
Les dispositifs d’ablation de l’endomètre de « deuxième génération » ou « globaux » ont fait leur apparition sur le marché à la fin des années 1990, avec cinq dispositifs approuvés entre 1997 et 2003 : Thermachoice (de Johnson & Johnson/Ethicon) ; Her Option (Cooper Surgical) ; Genesys Hydrothermal Ablation ou HTA (Boston Scientific) ; NovaSure (Hologic) et le système MEA (Microsulis).
Bien que les technologies d’éradication de l’endomètre variaient — de la radiofréquence aux micro-ondes en passant par la vapeur et la cryothérapie — aucune ne nécessitait d’hystéroscope, et toutes pouvaient être réalisées en cabinet sous anesthésie locale ou générale, ce qui signifiait que davantage d’obstétriciens-gynécologues étaient en mesure de les pratiquer.
Cependant, seuls deux de ces dispositifs — NovaSure et Genesys — restent sur le marché. D’autres ont été introduits ces dernières années, dont Minerva, mais ils représentent une proportion plus faible de la part de marché de l’ablation de l’endomètre.
L’idée de sauter une chirurgie majeure comme l’hystérectomie, au profit d’une procédure « peu invasive », est séduisante. Des études ont indiqué que l’ablation de l’endomètre est généralement sûre et fonctionne comme elle est censée le faire pour la plupart des femmes.
Mais les femmes interrogées par MedPage Today ont déclaré qu’elles n’avaient pas une bonne idée des risques potentiels lorsqu’on leur a parlé de l’ablation de l’endomètre comme d’une option. Elles ont peut-être signé des formulaires de consentement, mais elles n’ont pas eu une discussion satisfaisante sur les risques chirurgicaux, et personne ne leur a parlé de ce qui pourrait arriver si leur procédure échouait.
Complications chirurgicales
Cinq jours après que Brianne Mayercsik, 34 ans, a subi une ablation de l’endomètre avec NovaSure en décembre 2013, elle se tenait devant l’imprimante au travail quand elle a senti quelque chose « sauter » en elle.
Puis la douleur a frappé. Elle est rentrée chez elle, a pris des médicaments contre la douleur et a essayé de se détendre, en espérant que cela disparaisse. En fin d’après-midi, la douleur n’avait fait qu’empirer, alors elle s’est rendue en voiture aux urgences.
Même les médicaments plus forts donnés aux urgences n’ont pas aidé, et elle a commencé à vomir. Un sonogramme a suggéré que quelque chose n’allait pas, mais l’accès à la suite d’IRM n’était pas disponible avant le lendemain matin.
Lorsque les résultats de l’IRM sont enfin arrivés, ils ont montré des perforations dans son utérus et ses intestins. Le contenu de ses intestins s’écoulait dans son abdomen.
Mayercsik, qui vit dans la banlieue de Raleigh, en Caroline du Nord, a dû subir une intervention chirurgicale d’urgence pour retirer son utérus et réséquer quatre pouces de son intestin grêle.
Son gynécologue obstétricien a inspecté son utérus après son retrait et lui a dit qu’il était en forme de cœur, plutôt qu’arrondi au sommet. Ce type d’anatomie aurait pu la disqualifier pour l’intervention, mais il n’avait pas été détecté lors de tests antérieurs.
« J’ai eu des césariennes avec deux enfants, alors c’était une sorte de choc de découvrir que personne ne connaissait la forme de mon utérus jusqu’à ce qu’il soit retiré », a-t-elle déclaré.
« C’était l’une des expériences les plus traumatisantes et les plus douloureuses que j’ai jamais vécues », a déclaré Mayercsik. « C’était juste choquant et traumatisant, et je ne veux pas que quelqu’un ait à vivre cela. »
« Si vous avez fini d’avoir des enfants, parlez simplement à votre médecin de la possibilité de subir une hystérectomie », a-t-elle ajouté.
Des histoires comme celle de Brianne devraient être relativement rares, mais il est difficile de connaître leur taux exact, car aucune étude post-commercialisation n’a saisi la fréquence de ces complications lors de l’utilisation réelle des dispositifs d’ablation de l’endomètre.
La recherche effectuée par MedPage Today dans la base de données MAUDE de la FDA pour le dispositif Novasure, le dispositif utilisé dans environ 60% des quelque 500 000 ablations de l’endomètre réalisées chaque année aux États-Unis, a permis de trouver des centaines de rapports de complications de 2009 à 2019.
Parmi eux, des rapports sur six décès. Quatre étaient dus à une septicémie, résultat de perforations de l’utérus ou de l’intestin ayant entraîné des infections qui se sont propagées dans le corps. L’un des décès est dû à un arrêt cardiaque pendant l’intervention, qui pourrait être une complication de l’anesthésie. Le sixième a résulté d’une embolie pulmonaire la nuit suivant la procédure.
Jill Long, MD, MPH, une chercheuse en santé publique qui a précédemment travaillé pour la FDA, a publié une analyse des rapports MAUDE pour les dispositifs d’ablation de l’endomètre de 2005 à 2011. Elle a constaté quatre décès au cours de cette période. (L’employeur actuel de Long a demandé à ne pas être nommé, comme condition pour l’autoriser à parler de ce sujet à MedPage Today.)
« Ce n’était pas choquant qu’il puisse y avoir des décès, mais je pense que cela valait la peine de le signaler et d’être conscient que c’est une complication potentielle de ces procédures », d’autant plus qu’il s’agit « d’une procédure peu invasive qui est considérée comme assez mineure », a déclaré Long à MedPage Today.
L’analyse MAUDE de MedPage sur 11 ans a révélé des centaines de complications graves allant des perforations et des brûlures aux chirurgies de révision/réparation de suivi.
Une des limites des données MAUDE est que les taux de complications sont « difficiles à connaître parce que nous n’avons pas de bonnes données de dénominateur sur le nombre de ces procédures qui sont faites », a averti Long.
On sait bien, cependant, que la base de données MAUDE est sous-déclarée, a-t-elle dit.
Hologic estime que trois millions de procédures NovaSure ont été faites dans le monde depuis que le dispositif est arrivé sur le marché il y a près de 20 ans.
Même si cela suggère un faible risque de complications, cela soulève des questions sur le risque acceptable dans une population relativement jeune et en bonne santé dont la principale plainte est des règles abondantes.
Un représentant des médias de Hologic a fourni une déclaration par courriel en réponse à une demande de MedPage Today sur les événements indésirables : « Hologic maintient un suivi d’assurance qualité post-commercialisation de tous les événements à signaler par l’intermédiaire de ses représentants et par des communications directes avec les prestataires de soins de santé. »
« Les événements indésirables potentiels sont clairement indiqués dans l’étiquetage approuvé par la FDA, y compris dans le mode d’emploi (IFU) de NovaSure destiné aux prestataires de soins de santé. En ce qui concerne les événements indésirables signalés, ces événements sont rares et conformes à ceux présentés dans la notice d’utilisation. »
Tous les événements, y compris le décès, sont répertoriés dans la notice d’utilisation dans une section appelée « autres événements indésirables ». »
« Hologic estime, lorsqu’on prend en compte le nombre de dispositifs expédiés, que le taux de lésions intestinales thermiques après ablation de l’endomètre par NovaSure est remarquablement faible et qu’il doit être inférieur à 1 cas sur 10 000. »
Shelly Kuehlem, 42 ans, qui vit dans la banlieue de Chicago, a déclaré qu’elle n’aurait probablement pas subi NovaSure si elle avait été mieux informée des risques potentiels. Elle est encore anxieuse et en larmes lorsqu’elle se rappelle son expérience.
« Le médecin a fait en sorte que cela semble très peu risqué, que ce serait un type de chose qui entre et sort », a déclaré Kuehlem à MedPage Today.
C’était en avril 2015 et au début, tout allait bien. L’intervention ne lui a causé aucune douleur et elle se sentait bien le lendemain matin, un samedi.
« Puis ça m’a frappé comme une tonne de briques, comme si j’avais la grippe », a-t-elle dit. « C’était immédiat. »
Son mari, choqué par le changement rapide de l’état de santé de sa femme, l’a emmenée d’urgence dans un service d’urgence voisin, où les médecins lui ont dit qu’elle n’avait qu’une infection légère. Ils lui ont donné des médicaments et l’ont renvoyée chez elle.
Le lundi, elle « vomissait abondamment, et j’avais cette douleur qui ne cessait de ramper le long de mon corps. »
Elle est retournée aux urgences où ils ont fait de l’imagerie et ont fini par diagnostiquer une septicémie. Elle aurait besoin d’une intervention chirurgicale d’urgence pour « évacuer les fluides troubles de votre corps », se souvient-elle qu’on lui a dit.
« Ils ont dit : ‘ne paniquez pas, vous pourriez vous réveiller avec un tube dans la gorge, nous pourrions avoir besoin de faire une résection intestinale, nous n’avons aucune idée de ce qui nous attend », se souvient-elle.
La cause de son infection : deux perforations dans son utérus dues à l’ablation de l’endomètre. Elle n’a pas eu besoin d’une hystérectomie ou d’une réparation intestinale à ce stade, mais elle dit que l’expérience a été « très intense et effrayante ».
Kuehlem dit qu’elle a maintenant des crampes très intenses, pires que celles qu’elle n’a jamais eues auparavant, et son nouveau gynécologue-obstétricien lui a dit qu’elle aura besoin d’une hystérectomie.
« Je pense simplement que je n’ai pas le temps pour une hystérectomie, et je n’ai personne pour s’occuper de mes enfants pendant la récupération », a déclaré Kuehlem. « J’aurais préféré qu’ils le fassent à ce moment-là. »
Dans un autre exemple des limites de MAUDE, le cas de Kuehlem apparaît dans la base de données comme une infection, plutôt que l’épisode de septicémie plus grave qu’il était.
Échecs de l’ablation
De même que les données sur les complications opératoires font défaut, il est difficile de se faire une idée des « échecs » de l’ablation de l’endomètre, comme une aggravation des saignements abondants, des douleurs pelviennes cycliques ou des cicatrices qui masquent un cancer de l’utérus — des complications qui sont généralement classées dans la catégorie « syndrome post-ablation ». »
Chrissy Nuzzo d’East Stroudsburg, en Pennsylvanie, dit avoir eu de fortes douleurs tous les mois à cause de son ablation par NovaSure.
La mère de quatre enfants, âgée de 41 ans, a subi une ablation par NovaSure en février 2016 après plusieurs années de procédures de dilatation et de curetage infructueuses pour contrôler ses règles abondantes.
L’ablation a arrêté ses saignements pendant environ quatre à cinq mois, a-t-elle raconté à MedPage Today, mais elle a ensuite commencé à avoir des taches de sang pendant environ deux semaines chaque mois.
« C’était du sang séché qui était coincé derrière le tissu cicatriciel, il ne pouvait pas sortir », a-t-elle dit. « Donc, il s’accumulait et séchait là, puis tout ce qui pouvait s’infiltrer à travers le tissu cicatriciel » s’écoulait goutte à goutte.
Environ huit mois après son ablation, elle « saignait brun, et avait mal et était ballonnée » pendant cinq ou six jours de ces deux semaines, et avait si mal qu’elle ne pouvait pas sortir du lit.
Parfois, Nuzzo appelait sa mère pour l’aider à traverser ce qu’elle appelle une « crise de cycle ».
« J’obligeais ma mère à rester au téléphone avec moi parce que c’était si grave que j’avais peur de mourir », a déclaré Nuzzo.
La douleur ne ressemblait à rien de ce qu’elle avait connu. » J’ai eu quatre enfants. Trois avec péridurale, un sans, et je vais vous dire, j’accouchais avant de ressentir ces douleurs « , a déclaré Nuzzo.
» Je veux dire, c’était au point que c’était tous les mois à l’hôpital sous tramadol « , a-t-elle dit.
Après avoir déménagé en Pennsylvanie depuis Orange County, New York, Nuzzo a trouvé un nouveau gynécologue-obstétricien qui a lu les rapports de ses visites mensuelles aux urgences et a recommandé une hystérectomie totale.
Nuzzo avait 39 ans à l’époque, et cela lui semblait jeune pour une hystérectomie, dit-elle, mais elle ne prévoyait pas d’avoir d’autres enfants.
Elle a subi l’intervention, et bien qu’elle s’inquiète de ses conséquences à long terme, elle dit que cela l’a aidée. L’intervention a également révélé la présence d’un tissu cicatriciel important dans tout son utérus, ce qui a alimenté ses soupçons de « syndrome post-ablation ».
Elle a formé un groupe Facebook appelé « Groupe de soutien au syndrome post-ablation », qui compte désormais environ 300 membres. L’administrateur du groupe Facebook plus important qui compte 5 000 membres, appelé NovaSure & Autres procédures d’ablation d’endomètre Info & Support, a refusé d’être interviewé pour cette histoire.
« Ces femmes sont sous analgésiques, elles ne peuvent pas fonctionner », a déclaré Nuzzo. « Elles ne sont pas en mesure de s’occuper de leurs petits enfants. Elles ne sont pas en mesure de s’occuper de leur maison. Elles ne sont pas capables de sortir du lit. »
Le syndrome post-ablation est l’un des noms utilisés dans la littérature médicale pour décrire des symptômes comme celui de Nuzzo. Un autre est « échec tardif de l’ablation de l’endomètre », qui a été inventé par Morris Wortman, MD, un gynécologue de Rochester, New York, qui est devenu un expert des complications de l’ablation de l’endomètre.
Selon Wortman, ces complications comprennent une récurrence ou une aggravation des saignements anormaux, des douleurs pelviennes cycliques et intenses, et l’impossibilité de regarder à l’intérieur ou d’échantillonner la cavité utérine en raison de cicatrices importantes, ce qui peut rendre difficile la détection du cancer de l’utérus.
Il a souligné des études plus petites qui ont suggéré qu’environ un quart des femmes qui subissent une ablation de l’endomètre auront finalement besoin d’une hystérectomie — et que beaucoup plus seront insatisfaites du résultat de leur ablation mais ne poursuivront pas la chirurgie, a-t-il dit.
Une étude, une analyse rétrospective d’environ 3 700 patientes de Kaiser Permanente Northern California qui ont subi une ablation, a révélé que 21% des femmes ont subi une hystérectomie ultérieure, et 4% ont subi des « procédures conservatrices de l’utérus ». Ce taux était plus élevé chez les femmes plus jeunes : 40 % de celles âgées de 40 ans et moins ont subi une hystérectomie ultérieure.
L’ablation entraîne invariablement une cicatrisation de l’utérus, mais il arrive que l’endomètre repousse sous cette cicatrisation, a expliqué Mme McCausland. Des flaques de sang peuvent alors s’accumuler, incapables de s’échapper, ce qui entraîne un hématome qui peut provoquer des douleurs, généralement au rythme d’un cycle mensuel.
De même, si une patiente ayant subi une ablation a également subi une ligature des trompes et qu’il reste de l’endomètre dans les coins de l’utérus qui sont reliés aux trompes de Fallope, le sang peut remonter dans les trompes, provoquant un gonflement qui ressemble à un début de grossesse extra-utérine et des douleurs cycliques. C’est le « syndrome de ligature tubaire post-ablation », ou PATSS, que McCausland et ses collègues ont décrit pour la première fois.
Ils ont suivi 50 de leurs patientes qui avaient subi des ablations endométriales rollerball, dont neuf avaient déjà subi une ligature tubaire, et trois d’entre elles se sont retrouvées avec le PATSS, a déclaré McCausland.
L’un de ces patients était un ami de la famille de McCausland. Il a dit qu’il n’a jamais effectué une autre ablation complète après cela. Au lieu de cela, il ne faisait que des ablations partielles.
McCausland exprime une inquiétude encore plus grande au sujet du cancer de l’utérus après une ablation de l’endomètre, qui peut être problématique de deux façons.
Premièrement, si l’utérus est scellé en raison de cicatrices importantes, les femmes ménopausées qui ont un cancer de l’utérus peuvent ne jamais recevoir le signe d’alerte précoce de saignement. Sans ce signe, les cancers peuvent être diagnostiqués à un stade plus tardif, a expliqué Mme McCausland.
Si la patiente saigne ou présente un autre symptôme qui fait que le médecin soupçonne un cancer de l’endomètre, et que la cicatrisation empêche un examen avec des méthodes conventionnelles comme l’échographie transvaginale et la biopsie de l’endomètre, la patiente doit subir une hystérectomie diagnostique.
« C’est une chirurgie majeure et environ 90% n’auront probablement pas de cancer », a déclaré McCausland.
La plupart des études n’ont pas montré de risque accru de cancer de l’endomètre après une ablation utérine, bien qu’il s’agisse généralement d’études plus petites, rétrospectives et monocentriques. Quelques articles détaillent environ 25 cas de cancer de l’utérus post-ablation, dont plusieurs proviennent de la pratique de Wortman.
C’est le problème de toutes ces complications tardives de l’échec de l’ablation de l’endomètre, a déclaré Wortman.
« Personne ne fait de recherche adéquate, en examinant un grand volume de femmes de manière prospective, pour déterminer comment et pourquoi ils échouent », a déclaré Wortman à MedPage Today.
Ali Ghomi, MD, un gynécologue-obstétricien à Buffalo, New York, s’est fait l’écho des préoccupations de Wortman concernant le manque de données permettant aux femmes de prendre des décisions éclairées sur l’ablation de l’endomètre.
« La question n’a pas été entièrement étudiée lorsqu’il s’agit du syndrome post-ablation », a déclaré Ghomi à MedPage Today.
« Nous devons être en mesure de dire, d’accord, quel est le pourcentage qui a besoin d’une hystérectomie pour la douleur ? Quel est le pourcentage de celles qui finissent par avoir un diagnostic manqué de cancer de l’utérus ? Quel est le pourcentage de celles qui ont besoin d’une hystérectomie pour des saignements post-ménopausiques qui n’ont pas pu être examinés pour s’assurer qu’il ne s’agissait pas d’un cancer de l’utérus ? »
« Nous pourrions au moins fournir de meilleurs conseils lorsque nous proposons la procédure d’ablation », a-t-il déclaré, ajoutant qu’il ne fait que très peu d’ablations chaque année, et seulement chez des patientes très bien sélectionnées.
Sachant qu’environ 25 % des 300 hystérectomies qu’il pratique chaque année sont faites pour réparer le syndrome post-ablation, il pense que la procédure est surutilisée.
« Je pense que plus tout le monde est informé, a déclaré Ghomi, mieux les patients se portent. »
Cheryl Clark a contribué au reportage de cette histoire.
Les détails de l’analyse MAUDE de MedPage Today apparaissent dans un article séparé.
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