La firme pharmaceutique Allergan a émis cette semaine un rappel mondial d’une gamme spécifique d’implants mammaires texturés et d’expanseurs tissulaires après que la U.Food and Drug Administration américaine a demandé à la société basée en Irlande de retirer volontairement ces produits des rayons en raison du risque de cancer qui leur est associé.
Les implants sont liés au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), un type rare de lymphome qui peut se développer autour des implants mammaires texturés. Le BIA-ALCL ne doit pas être confondu avec le cancer du sein.
« La société estime que les risques dépassent les avantages et c’est pourquoi elle l’a retiré », a déclaré Sebastian Winocour, M.D., professeur adjoint au département de chirurgie Michael E. DeBakey du Baylor College of Medicine et membre du Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center de Baylor a déclaré. « Le concept selon lequel un corps étranger provoque un cancer est quelque peu inhabituel. Nous posons des implants pour de nombreuses raisons – prothèses de genou, valves cardiaques et prothèses de hanche – mais les implants mammaires sont souvent posés chez des patientes en reconstruction pour un cancer du sein. C’est ce qui rend cette situation si anxiogène non seulement pour les patients, mais aussi pour les médecins. »
Selon la FDA, il y a 573 cas totaux et 33 décès causés par le BIA-ALCL dans le monde. Sur le total des cas, 481 d’entre eux pointaient du doigt les implants Allergan. Sur les 33 décès, la FDA a pu identifier les fabricants d’implants de 13 cas ; 12 ont été confirmés comme étant fabriqués par Allergan.
Une liste complète des implants rappelés est disponible ici. La FDA ne recommande pas pour l’instant le retrait de ces types d’implants chez les patientes ne présentant pas de symptômes.
« Bien que l’incidence globale du BIA-ALCL semble être relativement faible, une fois que les preuves ont indiqué que le produit d’un fabricant spécifique semblait être directement lié à des préjudices importants pour les patients, y compris la mort, la FDA a pris des mesures pour alerter la firme sur de nouvelles preuves indiquant qu’un rappel est justifié pour protéger la santé des femmes », a déclaré la commissaire adjointe principale de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D., dans un communiqué de presse.
Ce rappel intervient quelques mois après que la FDA a tenu une audience de deux jours sur la sécurité à long terme des implants mammaires texturés plus tôt cette année et, finalement, a décidé de ne pas interdire les implants mammaires texturés.
Les implants mammaires texturés sont souvent utilisés à la place des implants traditionnels parce qu’ils tiennent mieux leur position et peuvent réduire le risque de cicatrices. Les implants texturés sont également utilisés chez certaines patientes qui ont subi des mastectomies.
« Votre tissu se développe dans la texturation et cela permet à l’implant de ne pas tourner ou se retourner », a déclaré Winocour,. « Pour que les implants anatomiques soient fabriqués avec une forme de larme plus naturelle, ils peuvent être implantés sans le souci qu’il tourne ou se retourne, et cela peut restaurer l’apparence d’un sein en forme de larme d’aspect naturel. »
Mais ces avantages des implants texturés ont un prix : le risque de développer un BIA-ALCL.
Le rappel mondial des nouveaux implants mammaires texturés et des expanseurs tissulaires a pris effet immédiatement mercredi.
« Au fur et à mesure que cette information est diffusée, les gens peuvent se rendre compte qu’ils ont des implants texturés ou des implants BIOCELL dans leur corps », a déclaré Winocour. « Je pense qu’il est important qu’ils parlent avec leurs chirurgiens plasticiens pour essayer de trouver autant d’informations que possible à ce sujet. »
Les implants BIOCELL ont été mis en place pour la première fois en France.