La FDA a conseillé aujourd’hui aux cliniciens de ne pas donner aux femmes enceintes du sulfate de magnésium pour prévenir le travail prématuré pendant plus de 5 à 7 jours, car cela peut nuire au développement des os du fœtus.
Une administration hors AMM plus longue de magnésium pour la tocolyse, qui n’est approuvée que pour la prévention des crises dans la prééclampsie, peut entraîner de faibles niveaux de calcium et une ostéopénie ou des fractures chez le bébé, a expliqué l’agence.
Un avertissement à cet effet est ajouté à l’étiquetage du médicament, et la catégorie de tératogénicité passe de la catégorie Grossesse D à la catégorie A.
L’étiquetage sera également modifié pour souligner que le sulfate de magnésium injectable n’est pas indiqué pour la prévention du travail prématuré, que son efficacité et sa sécurité pour cet usage n’ont pas été établies, et qu’il ne doit être administré que par des professionnels de santé formés dans des hôpitaux bien équipés
« Les femmes enceintes doivent discuter avec leur professionnel de santé de la possibilité d’avoir un travail avant terme et des risques et avantages de tout traitement qui pourrait être utilisé », indique l’avis de la FDA.
La décision d’émettre cet avis s’appuie sur l’examen de 18 rapports de cas dans le système de déclaration des événements indésirables de l’agence.
Dans ces cas, les femmes ont reçu les médicaments pendant une moyenne de 9,6 semaines, avec une dose totale moyenne de 3 700 mg.
Les anomalies résultant chez leur progéniture comprenaient des fractures des os longs et des côtes, qui peuvent avoir été causées par l’hypermagnésémie fœtale et l’hypocalcémie qui en résulte.
L’agence a également examiné les preuves épidémiologiques. Dans une étude, un nombre significativement plus élevé d’anomalies osseuses a été observé chez les nouveau-nés qui avaient été exposés au magnésium pendant plus d’une semaine par rapport à seulement 3 jours d’exposition.
Une autre étude a trouvé des différences dans les niveaux d’ostéocalcine, de magnésium, de calcium et de phosphore à la naissance chez les bébés exposés pendant plus d’une semaine.
Dans ces deux études, les anomalies observées chez les nouveau-nés après une exposition de plus de 5 à 7 jours « comprenaient des résultats radiographiques de bandes métaphysaires transversales radiotransparentes d’os longs tels que l’humérus », selon le résumé des données de la FDA.
Cependant, la signification à long terme de ces résultats n’est pas connue en raison d’un suivi inadéquat, et « on ne sait pas si une durée de traitement plus courte est associée à des anomalies calciques et osseuses chez le nouveau-né. »