EFFETS SECONDAIRES
(voir MISES EN GARDE)
La sécurité d’Ovidrel® a été examinée dans quatre études cliniques qui ont traité 752 patients dont 335 ont reçu Ovidrel® 250 μg après un recrutement folliculaire avec des gonadotrophines. Lorsque les patients inscrits dans quatre études cliniques (3 en ART et une en OI) ont reçu une injection sous-cutanée d’Ovidrel® ou d’une hCG dérivée de l’urine approuvée, 14,6 % (49 des 335 patients) du groupe Ovidrel® 250 μg ont présenté des troubles du site d’application, contre 28 % (92 des 328 patients) dans le groupe hCG urinaire approuvée. Les effets indésirables rapportés pour Ovidrel® 250 μg survenant chez au moins 2 % des patients(indépendamment de la causalité) sont listés dans le tableau 9 pour les 3 études ART et dans leTableau 10 pour l’unique étude OI.
Tableau 9 : Incidence des effets indésirables de la r-hCG dans les TAR(études 7648, 7927, 9073)
| Système corporel | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
| Terme préféré | Taux d’incidence % (n) |
| Au moins un événement indésirable | 33.1% (78) |
| Troubles au site d’application | 14,0% (33) | Douleur au site d’injection | 7,6% (18) |
| Bouleur au site d’injection | 4.7% (11) | Troubles du système gastro-intestinal | 8,5% (20) |
| Douleurs abdominales | 4.2% (10) |
| Nausea | 3,4% ( 8) |
| Vomissement | 2.5% ( 6) |
| Termes secondaires (douleur post-opératoire) | 4,7% (11) |
| Douleurs post-opératoires | 4.7 % (11) |
Les effets indésirables non répertoriés dans le tableau 9, survenus chez moins de 2 % des patients traités par Ovidrel® 250 μg, qu’ils soient ou non considérés commecausalement liés à Ovidrel®, comprenaient : inflammation et réaction au point d’injection,flatulence, diarrhée, hoquet, grossesse extra-utérine, douleur mammaire, saignement intermenstruel, hémorragie vaginale, lésion cervicale, leucorrhée, hyperstimulation ovarienne, troubles utérins, vaginite, malaise vaginal, douleur corporelle,douleur dorsale, fièvre, étourdissements, maux de tête, bouffées de chaleur, malaise, paresthésies,éruption cutanée, labilité émotionnelle, insomnie, infection des voies respiratoires supérieures, toux,dysurie, infection urinaire, incontinence urinaire, albuminurie, arythmie cardiaque, moniliase génitale, herpès génital, leucocytose, souffle cardiaque etcarcinome cervical.
Tableau 10 : Incidence des effets indésirables de la r-hCG dans l’induction de l’ovulation (étude 8209)
| Système corporel | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
| Terme préféré | Taux d’incidence % (n) |
| Au moins un événement indésirable | 26.2% (26) |
| Troubles du site d’application | 16.2% (16) | Douleurs au site d’injection | 8,1% (8) | Inflammation au site d’injection | 2.0% (2) | Ecchymose au point d’injection | 3,0% (3) |
| Réaction au point d’injection | 3.0% (3) | Troubles de la reproduction, femme | 7,1% (7) |
| Kyste ovarien | 3.0% (3) |
| Hyper-stimulation ovarienne | 3,0% (3) |
| Troubles du système gastro-intestinal | 4.0% (4) |
| Douleurs abdominales | 3.0% (3) |
Les effets indésirables supplémentaires non répertoriés dans le tableau 10 qui sont survenus chez moins de 2% des patients traités par Ovidrel® 250 μg, qu’ils soient considérés ou non comme liés de manière causale à Ovidrel®, comprenaient : des douleurs mammaires, des flatulences, une hypertrophie abdominale, une pharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une hyperglycémie et un prurit.
Les événements médicaux suivants ont été rapportéssuite à des grossesses résultant d’un traitement par hCG dans des études cliniques contrôlées :
- Avortement spontané
- Grossesse ectopique
- Travail prématuré
- Fièvre post-partum
- Anomalies congénitales
Sur les 125 grossesses cliniques rapportées après un traitement par FSH et Ovidrel® 250 μg ou 500 μg, trois ont été associées à une anomalie congénitale du fœtus ou du nouveau-né. Parmi les patientes recevant Ovidrel®250 μg, une malformation crânienne a été détectée chez le ftus d’une femme et une anomalie achromosomique (47, XXX) chez une autre. Ces événements ont été jugés par les investigateurs comme ayant un lien improbable ou inconnu avec le traitement. Ces trois événements représentent une incidence de malformations congénitales majeures de 2,4 %, ce qui correspond au taux rapporté pour les grossesses résultant d’une conception naturelle ou assistée. Chez une femme ayant reçu Ovidrel® 500 μg, une naissance dans un ensemble de triplés a été associée au syndrome de Down et à une communication interauriculaire.Cet événement a été considéré comme non lié au médicament de l’étude.
Les effets indésirables suivants ont été précédemment rapportés au cours du traitement par la ménotropine :
- Complications pulmonaires et vasculaires (voir « MISES EN GARDE »)
- Torsion d’annexe (en tant que complication de l’élargissement de l’ovaire)
- Élargissement ovarien léger à modéré
- Hémopéritoine
Il y a eu des rapports peu fréquents de néoplasmes ovariens,bénins et malins, chez des femmes ayant subi des traitements médicamenteux multiples pour l’induction de l’ovulation ; cependant, une relation de cause à effet n’a pas été établie.
Expérience post-commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements suivants ont été rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation d’Ovidrel®.Par conséquent, ces événements ont été rapportés à partir d’une population de taille incertaine, la fréquence ou la relation de causalité avec Ovidrel® ne peuvent être déterminées de manière fiable.
- Des cas de réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques et des éruptions cutanées réversibles légères ont été rapportés chez des patients traités par Ovidrel® depuis la mise sur le marché. La relation de cause à effet est inconnue.
- Des événements thromboemboliques à la fois associés et distincts du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (voir « MISES EN GARDE »)
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Ovidrel (Choriogonadotropine Alfa Injection)
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