Le chapitre 55 de l’USP est intitulé « Indicateurs biologiques – Tests de performance de résistance ». Dans l’introduction, une définition des indicateurs biologiques est fournie : « Un indicateur biologique (BI) est une préparation bien caractérisée d’un microorganisme spécifique présentant une résistance connue à un processus de stérilisation spécifique. » Pour développer cette définition, un BI est essentiellement un système de test microbiologique. Il est constitué d’une population viable connue d’un micro-organisme particulier (spores bactériennes) qui est inoculée sur un support. Un BI est prêt à l’emploi, et fournit une résistance définie à un processus de stérilisation spécifique.
Il existe au moins trois formes d’indicateurs biologiques : (1) les spores sont ajoutées à un support, puis emballées pour maintenir l’intégrité du support inoculé ; (2) les suspensions de spores, qui peuvent à leur tour être inoculées directement sur les unités à stériliser ; (3) les BI autonomes, qui sont conçus de telle sorte que l’emballage primaire contient le milieu de croissance pour la récupération des spores exposées au processus.
Un BI peut être inoculé avec une seule espèce de spores. Il pourrait également contenir jusqu’à deux espèces différentes, sans avoir d’effet néfaste sur les performances de l’indicateur biologique. Étant donné que les spores utilisées dans les BI sont les spores les plus résistantes à un processus de stérilisation particulier, un BI qui ne se développe pas indique que d’autres spores ou bactéries potentielles dans la charge de stérilisation ont été tuées.
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