EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans la notice :
- Troubles cardiovasculaires
- Néoplasmes malins
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans une étude de 12 mois randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, un total de 309 femmes ménopausées ont été randomisées pour recevoir soit un placebo, soit des inserts Vagifem 10 mcg. Les effets indésirables dont lincidence était ≥ 5 % dans le groupe Vagifem 10 mcg et supérieure à ceux rapportés dans le groupe placebo sont listés dans le tableau 1.
Tableau 1 : Traitement -Émergents rapportés à une fréquence de ≥ 5 pour cent chez les femmes recevant Vagifem 10 mcg
| Système corporel Effet indésirable |
|
Nombre de femmes traitées (%) | |||
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
||||
| Le corps dans son ensemble | Douleurs dorsales | 2 (2) | 14 (7) | ||
| Système digestif | Système digestif | ||||
| Diarrhée | 0 | 11 (5) | |||
| Système génital | Système génital | ||||
| Infection mycosique vulvo-vaginale | 3 (3) | 17 (8) | |||
| Vulvo-vaginale Prurit | 2 (2) | 16 (8) | |||
| N = Nombre total de femmes dans l’étude. n = Nombre de femmes ayant présenté des effets indésirables. |
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Dans une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 138 femmes ménopausées ont été randomisées pour recevoir soit un placebo, soit des inserts Vagifem 25 mcg. Les effets indésirables ayant une incidence ≥ 5 pour cent dans le groupe Vagifem 25 mcg et supérieure à ceux rapportés dans le groupe placebo sont listés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Traitement -Effets indésirables émergents rapportés à une fréquence ≥ 5 pour cent chez les femmes recevant Vagifem 25 mcg
| Système corporel Effet indésirable |
Nombre de traitements (%) de femmes | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N = 91 n (%) |
Corps dans son ensemble |
| Maux de tête | 3 (6) | 8 (9) | Douleurs abdominales | 2 (4) | 6 (7) |
| Douleurs dorsales | 3 (6) | 6 (7) | Système respiratoire |
| Infection des voies respiratoires supérieures. Infection des voies respiratoires supérieures | 2 (4) | 5 (5) | Système génital |
| Moniliase génitale | 1 (2) | 5 (5) | N = Nombre total de femmes dans l’étude. n = Nombre de femmes ayant présenté des effets indésirables. |
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de Vagifem 25 mcg. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Système génito-urinaire
Cancer de l’endomètre, hyperplasie de l’endomètre, irritation vaginale, douleur vaginale, vaginisme, ulcération vaginale
Mammaire
Cancer du sein
Cardiovasculaire
Thrombose veineuse profonde
Gastro-intestinal
Diarrhée
Peau
Urticaire, éruption érythémateuse ou prurigineuse, prurit génital
Système nerveux central
Migraine aggravée, dépression, insomnie
Divers
Rétention de liquide, augmentation de poids, inefficacité du médicament,hypersensibilité, augmentation des estrogènes sanguins
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés après commercialisation chez des patients recevant d’autres formes d’hormonothérapie.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Vagifem (comprimés vaginaux d’estradiol)
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